【藥品名稱】
通用名稱：福多司坦片
商品名稱：福多司坦片（中暢）
英文名稱：Fudosteine Tablets
拼音全碼：Fuduositan Pian（ZhongChang）
【成份】本品主要成份是福多司坦。
【性狀】本品為白色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥】用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。
【規(guī)格】0.2g*12片
【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡，癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
1. 消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等（0.1%～5%）。
2. 感覺器官：耳鳴，味覺異常（0.1～5%）。
3. 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈（0.1～5%）。
4. 泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿（0.1%～5%）。
5. 皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢（0.1～5%），蕁麻疹（發(fā)生率不明）。
6. Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）：據(jù)報道本品同類藥可引起上述癥狀。故給予本品時如出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。
7. 肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP升高的肝功能損害（0.1～5%），應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。
8. 其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻（0.1～5%），驚悸，浮腫（發(fā)生率不明）。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1. 肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害患者的肝功能進(jìn)一步惡化。
2. 心功能障礙患者據(jù)報道本品的同類藥可對心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時出現(xiàn)流產(chǎn);大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg
/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時仔代發(fā)育受到抑制）。
2.哺乳期婦女給藥時應(yīng)停止哺乳，因動物試驗（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。
【兒童用藥】尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評價。
【老年用藥】老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚無本品藥物過量使用的經(jīng)驗，如出現(xiàn)急性藥物過量，應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對癥處理并采取支持療法。
【藥理毒理】
[藥理作用]
本品屬粘液溶解劑，對氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過度形成有抑制作用，對高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作
用，對氣管炎癥有抑制作用。
[毒理作用]
生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見致畸胎作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗、中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性。
【藥代動力學(xué)】國外藥代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax為0.42±0.13h，Cmax為10.19±3.34μg/ml，T1/2為2.6±0.6h，24h的AUC為23.41±6.03μg·h/ml，在體內(nèi)主要通
過肝臟、腎臟代謝，主要通過尿液排泄，36h尿中原形藥物含量<1%，主要代謝物為N-乙酰基福多司坦（含量約53%）。連續(xù)6日給藥，400mg/次，3次/日，藥代的各項藥理學(xué)參數(shù)無顯著性差
異；福多司坦的藥代受進(jìn)食的影響，進(jìn)食后Tmax延長，Cmax下降；但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。
本品藥代研究表明：福多司坦在200~600mg范圍內(nèi)在中國健康受試者體內(nèi)的藥代動力學(xué)行為是線性的。
【貯藏】室溫（10-300C），密封保存。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH32742005
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090216
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇正大豐海制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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