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啟悅(非那雄胺片)的安全性臨床研究

發(fā)布時間:2012-10-19 15:08:37|來源:廣濟網上藥店
非那雄胺片(保列治)

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  啟悅(非那雄胺片)通過特異性抑制5α-還原酶,降低血清中雙氫睪酮濃度,從而抑制頭皮毛囊變小,逆轉脫發(fā)過程,是治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))的專用藥物。它是由河南天方藥業(yè)集團公司自主研發(fā)生產,其生物利用度、療效均與美國默克制藥生產的保法止(1mg非那雄胺片)無顯著差異,且不良反應與安慰劑相近,安全可靠。

  本藥的一般耐受性良好,副作用通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中,對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月,由多個研究中心參加,安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。

  接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中,接受本品治療的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出現下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%,安慰劑0.7%)。

  此外,接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響,發(fā)現與安慰劑無差異。

  在使用本藥5年的病人中,觀察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤ (smaller than or equal to) 0.3%。上市后報告的不良事件如下 :射精異常,乳房觸痛和腫大,過敏反應(包括皮疹,瘙癢,蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

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