四磨湯口服液(漢森)

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廣泛用于嬰幼兒乳食不化、胃腸脹氣等疾病的四磨湯，被爆含一級(jí)致癌物，而廠家漢森制藥對(duì)此卻從未披露，也未在藥品說(shuō)明中揭示過(guò)致癌的風(fēng)險(xiǎn)。消息一出，引發(fā)各界關(guān)注。

針對(duì)質(zhì)疑，漢森制藥在官網(wǎng)發(fā)布澄清公告回應(yīng)稱，公司按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，組織實(shí)施過(guò)四磨湯口服液的毒理試驗(yàn)。毒性研究結(jié)果表明，四磨湯口服液安全。不過(guò)，這一回應(yīng)卻遭到質(zhì)疑。

質(zhì)疑

含一級(jí)致癌物卻不披露

四磨湯口服液源于明代古方《痘疹金鏡錄》中所載秘方“四磨飲”。按照百度百科的注釋，該產(chǎn)品在治療腸胃動(dòng)力不足所致的便秘、腹脹腹痛、消化不良等方面療效顯著，是增強(qiáng)嬰幼兒腸胃功能以及促進(jìn)產(chǎn)后、腹部手術(shù)后腸功能恢復(fù)的首選藥物，也是一種目前市場(chǎng)上唯一的復(fù)合型腸胃動(dòng)力藥，多次被評(píng)為“湖南名牌產(chǎn)品”，并多次榮獲“湖南省產(chǎn)品質(zhì)量獎(jiǎng)”。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，作為漢森制藥的獨(dú)家專利，四磨湯在2012年為漢森制藥貢獻(xiàn)了三分之二以上的總收入，毛利率高達(dá)81%，是公司的拳頭產(chǎn)品。然而就是這樣一個(gè)“明星產(chǎn)品”，背后卻藏著含有一級(jí)致癌物的事實(shí)。四磨湯的其中一味成分檳榔，早在2003年就被世界衛(wèi)生組織的國(guó)際癌癥研究中心認(rèn)定為一級(jí)致癌物。

根據(jù)中國(guó)科學(xué)院2003年8月15日發(fā)布的報(bào)道《國(guó)際癌癥研究中心：檳榔被認(rèn)定為一級(jí)致癌物》中提到：據(jù)臺(tái)灣媒體報(bào)道，IARC（國(guó)際癌癥研究中心）在2003年8月7日特別刊物第85卷中，認(rèn)定檳榔為“一級(jí)致癌物”。此結(jié)論令醫(yī)學(xué)界長(zhǎng)期以來(lái)懷疑嚼食檳榔與致癌之間的因果關(guān)系，得到了確認(rèn)。國(guó)際癌癥研究中心將致癌物質(zhì)分為四大類，其中第一類的定義為“對(duì)人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物，如黃麴毒素、砒霜、石棉、六價(jià)鉻、二惡英、甲醛、酒精飲料、煙草、檳榔等”。

而眾多研究也證明，檳榔對(duì)人體致癌在流行病學(xué)上有充分證據(jù)。研究表明，經(jīng)常咀嚼檳榔會(huì)明顯增加口腔粘膜病變的可能性，提高口腔癌的發(fā)病率。2011年《中華口腔醫(yī)學(xué)研究雜志》（電子版）中翦新春、張彥的文章《咀嚼檳榔與口腔黏膜下纖維性變及口腔癌的研究進(jìn)展》中提到，在檳榔流行的國(guó)家和地區(qū)中，口腔癌的發(fā)病率名列前茅。

不過(guò)，在2010年漢森制藥上市的招股說(shuō)明書(shū)中并未有檳榔致癌的表述。漢森制藥招股說(shuō)明書(shū)中，對(duì)其生產(chǎn)所需的主要中藥材的表述為“均為常規(guī)普通產(chǎn)品，價(jià)廉易得”。在四磨湯口服液的市場(chǎng)前景中，提到檳榔導(dǎo)滯、殺蟲(chóng)、利水，但未提及檳榔的毒性。

值得注意的是，四磨湯的一大消費(fèi)群體竟為嬰幼兒。在四磨湯口服液說(shuō)明書(shū)的功能主治一欄寫(xiě)到：“順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，癥見(jiàn)腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證，癥見(jiàn)脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。”在用法用量中，也規(guī)定了嬰幼兒的用量，其中新生兒一次3～5ml，一日3次，療程2天；幼兒一次10ml，一日3次，療程3～5天。

而據(jù)一位不愿具名的醫(yī)生介紹，嬰幼兒各方面還沒(méi)有發(fā)育成熟，抵抗力差，很多藥物含有不同化學(xué)成分物質(zhì)，如果不注意使用對(duì)于嬰幼兒的發(fā)育都可能會(huì)有不良影響。

回應(yīng)

毒性研究結(jié)果證明安全

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，四磨湯2007年至2012年的銷售收入分別為1.10億元、1.63億元、2.01億元、2.41億元、2.77億元、3.36億元，占同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。四磨湯被爆含一級(jí)致癌物后，漢森制藥當(dāng)晚在官網(wǎng)發(fā)布澄清公告回應(yīng)。漢森方面表示，公司按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，組織實(shí)施過(guò)四磨湯口服液的毒理試驗(yàn)。毒性研究結(jié)果表明，四磨湯口服液安全。

公告還稱，《中國(guó)藥典》為國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥典中所收錄的藥材均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性和有效性研究。檳榔為《中國(guó)藥典》一部第342頁(yè)收錄藥材。同時(shí)，檳榔為我國(guó)四大南藥之首，具有殺蟲(chóng)、消積、行氣、利水、截瘧功效，在國(guó)內(nèi)中成藥中應(yīng)用較為廣泛。

據(jù)了解，《中國(guó)藥典》對(duì)有毒性的中藥藥材也進(jìn)行了收錄。2010版《中國(guó)藥典》收載毒性藥材83種，其中大毒藥材10種，有毒藥材42種，小毒藥材31種，檳榔并未被認(rèn)定為毒性藥材。

針對(duì)“為何未在說(shuō)明書(shū)里提示檳榔可能有毒副作用”的質(zhì)疑，漢森制藥的證券代表?xiàng)铥愊蓟貞?yīng)稱，由于每一味中藥都是相沖相克的，所以單獨(dú)針對(duì)檳榔進(jìn)行提示，說(shuō)對(duì)身體可能會(huì)有不好的影響，這是比較片面的。楊麗霞還表示，“藥品用的不是整個(gè)檳榔，而是檳榔里面的提取物質(zhì)。二十多年來(lái)，四磨湯經(jīng)過(guò)很多個(gè)部門(mén)不同的檢測(cè)，這充分說(shuō)明四磨湯是安全性相當(dāng)高的藥品。”

漢森的一位工作人員則表示，說(shuō)檳榔致癌的文章表述的是檳榔果經(jīng)過(guò)咀嚼，里面的成分可以和口腔里的酶作用形成氮氧化合物，這種化合物有可能是致癌物質(zhì)。“首先，我們?nèi)胨幱玫氖浅墒旄稍锏臋壚谱樱麄冎傅氖菣壚乒黄浯危麄冎赋龅闹掳┦且驗(yàn)闄壚浦械某煞趾涂谇恢械拿赶嗷プ饔茫枰捉溃锌赡軐?dǎo)致口腔癌，我們的藥不用咀嚼。”

湖南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)梁毅恒在接受媒體采訪時(shí)則表示，“作為湖南省藥監(jiān)部門(mén)，正高度關(guān)注漢森四磨湯涉嫌致癌事件。經(jīng)調(diào)查，我們認(rèn)為漢森四磨湯審批程序依法合規(guī)，尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，暫未考慮強(qiáng)制停止?jié)h森四磨湯的銷售。”

梁毅恒分析說(shuō)，此次引發(fā)恐慌的重要原因是漢森四磨湯涉及了嬰幼兒群體。由于藥品專業(yè)性很強(qiáng)，加之媒體提出了質(zhì)疑，消費(fèi)者不理解引起恐慌是人之常情，但事實(shí)是，檳榔入藥已有千年歷史，涉及到檳榔的藥品有200多種，無(wú)論是現(xiàn)在還是歷史上的醫(yī)學(xué)記載，至今為止我們都沒(méi)找到一例關(guān)于檳榔入藥致癌的報(bào)道。

爭(zhēng)議

檳榔是良藥還是致癌物？

針對(duì)檳榔被列為一級(jí)致癌物，中南大學(xué)藥學(xué)院副教授胡高云表示，國(guó)際癌癥研究中心的大量數(shù)據(jù)來(lái)自習(xí)慣于咀嚼檳榔的消費(fèi)者，這些消費(fèi)者并非都來(lái)自中國(guó)，還包括泰國(guó)、越南等東南亞國(guó)家，有些消費(fèi)者吃檳榔時(shí)還使用了石灰。如此咀嚼檳榔會(huì)造成口腔黏膜破裂，導(dǎo)致口腔黏膜下纖維化，有可能引發(fā)口腔癌。

據(jù)胡高云介紹，檳榔作為一味傳統(tǒng)藥材，長(zhǎng)期被用于中醫(yī)藥，在國(guó)內(nèi)，以檳榔入藥的有29個(gè)品種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)外共用225個(gè)藥品采用了檳榔作為原料，目前還沒(méi)有過(guò)有關(guān)檳榔副反應(yīng)的報(bào)道。據(jù)了解，產(chǎn)品中含有檳榔的并非漢森制藥一家。包括承德頸復(fù)康藥業(yè)的小兒至寶丸、北京同仁堂生產(chǎn)的木香檳榔丸、華潤(rùn)三九黃石藥業(yè)公司的木香檳榔丸、哈藥集團(tuán)三精黑河藥業(yè)的檳榔四消片、陜西利君現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的檳榔四消丸等藥品的成分中含有檳榔。

漢森方面表示，四磨湯口服液處方源于明代古方《痘疹金鏡錄》，江南民間廣泛用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯，具有數(shù)百年使用歷史。不過(guò)，科普作家方舟子卻質(zhì)疑道：“歷史悠久并不能成為一種藥物安全有效的理由。”方舟子指出，古人完全沒(méi)有致癌物的概念，更沒(méi)有有效地檢測(cè)癌癥發(fā)生率的方法，不可能知道某種食物或藥物能否致癌。檳榔也是經(jīng)過(guò)了多年研究，直到2003年才被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心確認(rèn)為一級(jí)致癌物，這意味著有充分的證據(jù)證明檳榔含有能讓人體致癌的成分。

而有專家表示，四磨湯口服液所做的毒理試驗(yàn)最多只能說(shuō)明沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有急性毒性，但不能說(shuō)明它沒(méi)有亞慢性、慢性毒性，更不能說(shuō)明它沒(méi)有致癌風(fēng)險(xiǎn)。“用大鼠做致癌試驗(yàn)一般要持續(xù)兩年，僅僅給藥四周是難以發(fā)現(xiàn)藥物會(huì)致癌的。

還稱，事實(shí)上除了口腔癌，實(shí)驗(yàn)還表明檳榔能誘發(fā)其他部位的癌癥，包括肝癌，并不限于咀嚼引起的口腔癌。檳榔的致癌成分可能是其中的檳榔堿，在檳榔種子及其提取物中也含有這種成分。此外，檳榔堿還能讓人上癮，給嬰幼兒吃能上癮的藥物成分，本來(lái)就不應(yīng)該。“雖然目前沒(méi)有四磨湯口服液會(huì)致癌的證據(jù)，但是既然它含有一級(jí)致癌物，那么我們就可以合理地推斷它有致癌的風(fēng)險(xiǎn)。兒科中成藥中，還有很多種含有比檳榔毒性強(qiáng)得多的成分，例如朱砂、雄黃、馬兜鈴酸、烏頭堿，都是已被證明會(huì)對(duì)身體造成嚴(yán)重?fù)p傷。早在國(guó)外被嚴(yán)格禁用的毒物卻以傳統(tǒng)的名義在市場(chǎng)上風(fēng)行，從新生兒到嬰幼兒都受其害。傳統(tǒng)藥物的毒害，從出生沒(méi)多久就開(kāi)始了。

不過(guò)，有中醫(yī)專家則指出，按照中醫(yī)理論，在中藥方里每一味中藥都是相沖相克的。現(xiàn)在很多人都把藥方中的單體中藥拿出來(lái)研究，羅列了單體中藥對(duì)健康的影響，這種單純拿一味中藥對(duì)健康的影響來(lái)涵蓋整個(gè)成品藥是片面的。

我們生活中常用的八角、茴香也具有一定的毒性藥理，但是經(jīng)過(guò)正確處理后，可以正常食用。上述專家表示，中藥中有很多藥物，單個(gè)拿出來(lái)講都具有一定的毒性，但是通過(guò)藥物的合理配伍，就可以使其毒性減弱或者使其具針對(duì)性的治療作用。

事實(shí)上，檳榔產(chǎn)業(yè)自本世紀(jì)初就開(kāi)始不斷受到質(zhì)疑。2001年湖南益陽(yáng)盛傳檳榔使人變成“啞巴”；2003年，再次發(fā)生“檳榔有毒”、“檳榔致癌”的爭(zhēng)論，檳榔銷售一時(shí)大受打擊。有實(shí)驗(yàn)自1998年，開(kāi)始食用檳榔，2005年后，平均每天消費(fèi)兩包。后發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常出現(xiàn)口腔潰瘍、牙齦出血、牙周腫痛等癥狀。

對(duì)此，專家表示，看待檳榔應(yīng)當(dāng)客觀公正，不應(yīng)因其有“一級(jí)致癌物”的標(biāo)簽就戴上驚恐的有色眼鏡。檳榔原是重要藥用植物之一，剖開(kāi)煮水喝可驅(qū)蛔蟲(chóng)，其蛆蟲(chóng)性在臨床上也得到研究證實(shí)；檳榔雖然味道又苦又澀，但能令口舌生津，神清氣爽，這也是檳榔受到南方大多數(shù)人喜愛(ài)的原因。有一句老話：離開(kāi)劑量談毒性，都是耍流氓。檳榔雖是一級(jí)致癌物，但偶爾吃，吃一次兩次，并不會(huì)對(duì)健康造成損害；但是如果將吃檳榔變成一種生活習(xí)慣，長(zhǎng)期吃，大量吃，天天吃，那么口腔癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)大大上升。

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