【喜泊分藥品名稱】    

通用名:血卟啉注射液
商品名:喜泊分
英文名: Hematoporphyrin Injection
漢語拼音: Xuebulin Zhusheye

【喜泊分成份】    

本品系用氯化血紅素經化學半合成制得的多種卟啉混合物的鈉鹽。主要成份有血卟啉、卟啉聚合體、 羥乙基-乙烯基次卟啉及少量原卟啉。其主要成分血卟啉的化學名為1,3,5,8,-四甲基-2,4-二(a-羥乙基)-卟吩-6,7-二丙酸。
分子式：C34H38N4O6 分子量：598.70
輔料: 0.1mol/L鹽酸溶液,0.1mo1/L氫氧化鈉溶液,0.9％氯化鈉溶液，水

【喜泊分性狀】    

本品為深紫紅色的澄明液體。

【喜泊分適應癥】    

可適用于定位診斷和治療口腔、膀胱、支氣管、肺、消化系統等部位的淺表癌癥及白斑等癌前病變,并可用于治療鮮紅斑痣。

【喜泊分規格】    

5ml: 25mg

【喜泊分用法用量】    

用藥前將凍結藥品置室溫、避光下溶化，取原液在病人前臂作皮膚劃痕試驗,觀察15分鐘如無紅腫硬結則以每公斤體重5mg加生理鹽水250ml靜脈滴往。48~72小時觀察熒光并進行激光治療。如需進行第二次治療應相隔一個月。

【喜泊分不良反應】    

個別患者可出現暴露部位紅腫,嚴重惡心。部分病人可出現-過性肝、腎功能損傷。

【喜泊分禁忌】    

1、皮膚劃痕試驗陽性者；2、腫瘤晚期,并有擴散至其他部位者；3、光導纖維不能到達的深部腫瘤。

【喜泊分注意事項】    

本品只能在有條件的醫療單位內使用。用藥后患者應避光一一個月,以免在曝光部位產生紅腫、色素沉著等光敏副作用。一旦發生,可給 予抗過敏藥物和外用皮質激素搽劑。臨床用藥時必須注意控制給藥劑量和次數,密切觀察肝、腎功能及紅細胞系的變化。

【喜泊分孕婦及哺乳期婦女用藥】    

尚不明確

【喜泊分兒童用藥】    

無相關試驗或文獻報道，尚不明確。

【喜泊分老年用藥】    

無相關試驗或文獻報道，尚不明確。

【喜泊分藥物相互作用】    

無相關試驗或文獻報道，尚不明確。

【喜泊分藥物過量】    

無相關試驗或文獻報道，尚不明確。

【喜泊分臨床試驗】    

本品三期臨床試驗共診治惡性腫瘤428例,其中光動力診斷100例,治療328例，全部實驗對象均有明確病理診斷分型。血卟啉注射液用量5mg/kg,在診治激光照射前48-72小時靜注，注藥前應作皮膚試驗。診斷激光波長514.5nm,功率密度100mW/cm2,治療激光波長630-690nm,輸出功率密度平均400mW/cm2;光劑量密度200-400J/cm2。
診斷病例100例全部為上消化道癌(食道癌28例賁門癌56例,胃癌16例),采用熒光分光儀顯示記錄。判定標準分陽性，可疑與陰性。腫瘤陽性率91％，良性病變均陰性熒光顯示與病理符合率94％,假陰性2％。
治療病例328例,其中淺表癌37例,口腔頜面癌40例,鼻咽癌2例,乳腺癌11例肺癌74例,食管癌33例，賁門]癌72例,胃癌21例,直腸癌1例，膀胱癌73例。內腔腫瘤經由內鏡導入激光照射,治療后四周判定療效，按國際通用標準分為完全效應(CR),部分效應(PR),稍有效(MR)與無效(NR)。全組獲CR 144例,PR 85例,MR 49例,NR 50例,總有效率84.8％,CR PR占69.8％。
本品診治后血象，肝功能,腎功能復查均無異常,無造血與肝腎損害。用藥前皮膚試驗未發現陽性過敏者。注藥后因避光不當發生暴露部位皮膚光敏反應8例，占全組2.3％,對癥處理數日消退。一 例治療后低熱(38°C以下)，經三日消退。
經三期臨床驗證,血卟啉注射液作為光動力學診治惡性腫瘤的光敏劑,療效肯定，副反應輕微,對重要臟器無毒性反應。  

【喜泊分藥理毒理】    

本品在動物和人體內或體外細胞試驗中都證明熒光效果明顯。和激光聯合應用,能增強殺傷癌細胞的作用。動物試驗證明本品安全、毒性低。

【喜泊分藥代動力學】    

正常小鼠靜脈注射本品經同位素3H標記的樣品溶液，1小時后，各組織中放射性含量達到高峰,組織分布順序為肺>肝>腎>血>胃>腸>脾>心>肌肉>胸腺>腦>骨。S180荷瘤小鼠的組織分布順序與正常鼠大致相同。在組織中放射性最高的第1小時,腫瘤中的含量為以上12種組織中的第8~9位,放射性下降較慢。到72小時腫瘤組織的含量.上升到第5位。注射本品5小時后,糞尿總排泄量占注射劑量的73.29％。第11天是91％。

【喜泊分貯藏】    

遮光，密閉，在0°C以下保存

【喜泊分包裝】    

低硼硅玻璃安瓿包裝,1支/盒

【喜泊分有效期】    

12個月

【喜泊分執行標準】    

WS-189(X-165)-97

【喜泊分批準文號】    

國藥準字H20064306

【喜泊分生產企業】    

企業名稱:重慶邁樂生物制藥有限公司