【藥品名稱】

??通用名稱：奧硝唑膠囊

??商品名稱：奧硝唑膠囊(奧博林)

??英文名稱：ornidazole capsules

【主要成份】 本品主要成份為奧硝唑。

【成 份】

??化學名：1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝咪唑

??分子式：c7h10cln3o3

?? 分子量：219.63

【性 狀】 本品為硬膠囊劑，內容物為白色或微黃色顆粒。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。1.用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。2.用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫）。3.用于賈第鞭毛蟲病。4.用于厭氧菌感染：如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術后傷口感染、產后膿毒病、膿毒性流產、子宮內膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5.用于預防各種手術后厭氧菌感染

【規格型號】0.125g*12s

【用法用量】1、毛滴蟲病急性毛滴蟲病：一次性服藥，成人一次1500毫克(6片),晚上頓服。兒童25毫克/公斤/天，一次頓服。慢性毛滴蟲病：成人每次500毫克(二片)，每日二次，共五天。性伙伴應予同樣的治療，以避免重復感染。2、阿米巴蟲病阿米巴蟲痢疾：成人及體重35公斤以上的兒童，每次1500毫克(6片)，晚飯后頓服，連服三天；體重60公斤以上者，每次1000毫克(4片)，每日兩次,飯后口服，連服三天；體重35公斤以下兒童，40毫克/公斤，一次頓服，飯后口服，連服三天。其他阿米巴蟲病：成人及體重35公斤以上兒童，每次500毫克(二片)，日二次；體重35公斤以下兒童，25毫克/公斤，一次頓服，連服5-10天。3、賈第鞭毛蟲病成人及體重35公斤以上的兒童，晚上頓服1500毫克(6片)，服藥1-2天;體重35公斤以下兒童，40毫克/公斤，一次頓服，服藥1-2天。4、厭氧菌感染預防術后感染：手術前12小時口服1500毫克(6片)，以后每次500毫克(二片)，每日二次,服藥至手術后3-5天。

【不良反應】1.可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適(包括惡心、嘔吐)。2.個別患者可見中樞神經系統障礙：如頭痛、震顫、強直、癲痢發作、運動失調、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經病。3.味覺障礙，肝功能異常和皮膚反應。

【禁 忌】對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏，禁用于對此類藥物過敏的患者；也禁用于腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。

【注意事項】1.中樞神經系統疾病患者如癲癇、多發性硬化癥慎用。 2.肝病疾病患者、酗酒者、腦損傷患者慎用。 3.妊娠及哺乳婦女慎用。

【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應嚴格按照醫生處方劑量依照兒童體重用藥。

【老年患者用藥】遵醫囑適量酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗研究表明本品無致畸形或胎兒毒性作用，然而，未在妊娠婦女中進行對照研究，因此除絕對需要外，在妊娠早期或哺乳期婦女應避免使用。

【藥物相互作用】1.奧硝唑可增強香豆素口服抗凝藥的作用，故當兩者同時使用時，應調整抗凝藥的劑量。2.奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。3.西米替丁可加快奧硝唑的消除，當使用奧硝唑時應避免使用西米替丁。

【藥物過量】用藥過量時，上述不良反應更嚴重，目前尚無特異性解毒藥。如果發生痛性痙攣，可建議給予安定。

【藥理毒理】藥理作用本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。毒理研究重復給藥毒性：大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現中樞神經系統癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。致癌性：大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時，未見本品有致瘤性。

【藥代動力學】本品單次口服1.5克后1.75小時內血藥濃度達峰值，cmax為21.9微克/毫升。本品廣泛分布于人體組織的體液中（包括腦脊液），其血漿蛋白組合率不到15%，血漿消除半衰期為16.08小時。該藥在肝臟代謝，主要以軛合物和代謝產物形式從尿中排泄，少量從糞便中排泄。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】藥用pvc硬片/藥用ptp鋁箔，每盒裝12粒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準ws1

【批準文號】國藥準字h20040340

【生產企業】四川百利藥業有限責任公司