【藥品名稱】

通用名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片

商品名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥）

【主要成份】本品活性成份： 本品活性成份： 本品活性成份： 沙庫巴曲纈坦鈉 沙庫巴曲纈坦鈉 沙庫巴曲纈坦鈉 沙庫巴曲纈坦鈉

化學名稱： 化學名稱： 十八鈉 十八鈉 六(4 -{[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R)-1-([1,1([1,1([1,1 ’-聯苯基 )-4-基甲基 )-4-乙氧基 -3-甲基 -4-氧代丁 基]氨基 }-4-氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 ) 六(N -戊酰基 戊酰基 戊酰基 -N-{[2 ’-(1H(1H -四氮唑-5-基)聯苯 -4-基]甲基 }-L-纈氨酸 )-水

【性 狀】本品為紫白色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（50mg規格）、或淡黃色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（100mg規格）、或淡粉色橢圓形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（200mg規格）。

【適應癥/功能主治】用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF ≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

第 2 頁/共 16 頁

沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑）合用。。

【規格型號】100mg*24片

【用法用量】以沙庫巴曲纈沙坦計：（1）50mg（沙庫巴曲24mg/纈沙坦26mg）；

（2）100mg（沙庫巴曲49mg/纈沙坦51mg）；

（3）200mg（沙庫巴曲97mg/纈沙坦103mg）。

【不良反應】本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低壓腎功能損害高鉀 血癥，詳見注意事項。 血癥，詳見注意事項。 血癥，詳見注意事項。 血癥，詳見注意事項。 血癥，詳見注意事項。

臨床試驗 經驗：

由于臨床試驗是在不同條件下開展的，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較，并且在臨床試驗中觀察到的這種藥物的不良反應發生率可能無法反映實際應用中觀察到的發生率。

試驗PARADIGM-HF中，在進入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥）和依那普利的隨機雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期15天和29天（中位值）序貫的依那普利導入期和諾欣妥導入期。依那普利導入期有1102名患者（10.5％）永久終止研究，5.6％是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.7％）、高鉀血癥（1.7％）和低血壓（1.4％）。諾欣妥導入期，另外10.4％的患者永久終止治療，5.9％是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.8％）、低血壓（1.7％）和高鉀血癥（1.3％）。由于這一導入期設計，下面描述的不良反應發生率低于預期的實際應用中的發生率。

雙盲階段評價了4203名諾欣妥治療患者、4229名依那普利治療患者的安全性。PARADIGM-HF研究中，隨機至諾欣妥組的患者接受長達4.3年的治療，中位暴露持續時間為24個月；3271名患者接受了一年以上的治療。450名（10.7％）諾欣妥治療患者、516名（12.2％）依那普利治療患者在雙盲階段因不良事件終止治療。

中度肝功能損害（Child-Pugh B級）患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達到目標維持劑量200mg每天兩次。

【注意事項】 1. 低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后可以繼續本品治療。 2. 腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統（RAAS）的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監測BUN和肌酐。 3. 腎功能不全 腎功能不全患者需要調整劑量，但由于沒有嚴重病例的資料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用時需要注意。 4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 對駕駛和操作機器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機器時應小心。

【藥物相互作用】特殊人群

腎功能損害患者：

輕度腎功能損害（eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2）患者不需要調整起始劑量。

中度腎功能損害（eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2）患者應考慮起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者（eGFR ＜30 ml/min/1.73 m2）中的用藥經驗非常有限，因此這類患者應慎用本品，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。

沒有在終末期腎病患者中的使用經驗，因此不建議此類患者使用本品。

肝功能損害：

輕度肝功能損害（Child-Pugh A級）患者不需要調整起始劑量。

中度肝功能損害（Child-Pugh B級）患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達到目標維持劑量200mg每天兩次。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】老年患者（65歲以上）：

65歲以上患者無需進行劑量調整。

【藥代動力學】尚未明確。

【貯 藏】25 ℃以下 干燥處 干燥處 保存 。

【包 裝】100mg*14片

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字J20190001

【生產企業】Novartis Pharma Schweiz AG