【藥品名稱】
商品名稱：固爾蘇
通用名稱：豬肺磷脂注射液
英文名稱：Poractant Alfa Injection
【成 份】豬肺磷脂
【性 狀】本品為白色或乳白色混懸液
【 適應癥 】 預防治療早產嬰兒呼吸窘迫綜合征（RDS）。
【規 格】3ml:240mg
【用法用量】推薦劑量為首劑100-200 mg/kg體重，氣管內滴注。可以根據臨床情況，再次給予1-2次重復劑量，每次給予100 mg/kg體重，且2次劑量間隔12小時。一旦診斷呼吸窘迫綜合征，應盡早應用此藥。
【不良反應】 肺出血罕見，但有時是早產兒致命的并發癥，發育越不成熟的早產兒發病率越高。無任何證據表明使用本品能增加該事件的危險性。沒有其他的不良反應報告。
【禁 忌】至今尚未發現任何特殊禁忌。
【注意事項】本品只能在醫院內，由對早產嬰兒的護理和復蘇訓練有素，經驗豐富的醫生使用。院內應該有適當的通氣和RDS嬰兒的監護設備。嬰兒如果在長時間破膜（超過3周）后分娩，可能對外源性表面活性物質反應不佳。預防：建議給妊娠≤28周的新生兒做常規預防使用。而妊娠在28-32周之間，至少有以下3項危險因素的RDS高危新生兒應該選擇性的預防：出生前未使用皮質激素預防或用量不足，出生時窒息，出生時需要插管，母親糖尿病，多胎，男性，家族易感性，剖腹產。應保證嬰兒的一般狀態穩定。糾正酸中毒，低血壓，貧血，低血糖和低體溫。使用表面活性物質可以減輕RDS的嚴重程度，或降低其發病率，但是早產嬰兒可能因發育不全而有其他合并癥，因此不可能完全消除與早產有關的病死率和發病率。
【藥物相互作用】氣管內給藥后，本品主要存留在肺內，用14C標記的二棕櫚酰磷脂酰膽堿測定其在新生兔體內的半衰期為67小時。給藥后48小時，在血漿和肺以外的器官中僅有微量的表面活性磷脂。
【藥理作用】肺表面活性物質是以磷脂和特異性蛋白質為主要成分的混合物質，分布于肺泡內表面。其主要功能是降低肺表面張力。肺表面活性物質降低表面張力的特性對于維持肺泡穩定，避免肺泡在呼氣末萎陷，維持整個通氣循環有充分的氣體交換必不可少。無論何種原因所致肺表面活性物質缺乏，而導致的早產嬰兒嚴重的呼吸衰竭被稱為呼吸窘迫綜合征（RDS）或肺透明膜病（HMD）。RDS是早產兒急性發病和死亡的主要原因，也會造成長期呼吸和神經系統后遺癥。 開發本品的目的在于氣管內滴入外源性表面活性物質，替代性彌補內源性肺表面活性物質的缺乏。本品的表面活性有助于其在肺內均勻分布，沿肺泡的氣液交界面展開。本品治療表面活性物質缺乏的生理和治療作用已經在不同的動物模型上得到了證實。經剖腹產分娩并立即處死的早產胎兔立即使用本品后肺擴張有明顯的改善。早產新生兔通100%氧氣，經氣管插管給予本品，與對照動物相比，潮氣量和肺胸順應性有明顯改善。早產新生兔用本品治療（維持約10ml/kg的標準潮氣量）可以將肺-胸系統順應性提高到和成熟新生動物相似的水平。 大規模國際開放和對照臨床試驗都證明了固爾蘇對RDS患兒和有RDS風險的早產兒的治療作用。早產新生兒用單劑量本品（1.25-2.5mL/kg等于100-200mg/kg），氧合有快速明顯的提高，吸入的氧濃度（FiO2）降低，而PaO2，PaO2/FiO2和a/APO2之比提高；病死率和主要肺部合并癥的發生率降低。第2或第3次給藥100mg/kg可以進一步降低氣胸的發生率和病死率。

【包 裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒。

【貯 藏】應貯存于2-8℃，避光
【有效期】18個月
【批準文號】注冊證號 H20181202
【生產企業】Chiesi Farmaceutici S.p.A.