【藥品名稱】
通用名稱：外用鹽酸氨酮戊酸散
商品名稱：外用鹽酸氨酮戊酸散(艾拉)
【主要成份】 本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。
【成 份】
化學(xué)名：5-氨基-4-酮戊酸鹽酸鹽
分子式：c5h9no3·hcl
分子量：167.59
【性 狀】 本品為白色至淡黃色粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發(fā)生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑最好不超過0.5cm。
【規(guī)格型號】118mg
【用法用量】臨用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成濃度為20%的溶液。每次治療時，藥液必須新鮮配制，保存時間不超過4小時。 清潔患處并保持干燥后，將配制的20％鹽酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆蓋于疣體表面，每隔30分鐘左右重復(fù)將溶液滴于棉球上，持續(xù)敷藥于患處不少于3個小時。整個敷藥過程應(yīng)處于避光環(huán)境中，敷藥后患處避免強光直射。用氦氖激光照射，輸出波長632.8nm，激光能量100-150j/cm2 ，治療光斑應(yīng)完全覆蓋病灶。
【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)為病灶及鄰近組織的局部反應(yīng)，如疼痛和或燒灼痛、紅斑、紅腫、糜爛、出血、潰瘍、色素沉著等。照光過程中及以后數(shù)天內(nèi)可能出現(xiàn)局部疼痛，病灶發(fā)生于尿道的患者治療后可能出現(xiàn)尿痛。這些反應(yīng)通常是輕至中度的，無需處理可自行緩解或消退。偶有瘢痕形成。 未見治療相關(guān)的全身不良反應(yīng)。
【禁 忌】本品加氦氖激光照射禁用于對632.8nm左右波長范圍的皮膚光過敏患者、卟啉癥或已知對卟啉過敏者，以及已知的對局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過敏的患者。
【注意事項】 1.本品需遵醫(yī)囑，在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下使用。 2.本品僅用于患處，不能用于周圍正常皮膚。應(yīng)避免與眼接觸。 3.本品溶液應(yīng)新鮮配制，并在4小時內(nèi)使用。 4.應(yīng)用本品后，患處在光照治療前應(yīng)避免暴露于日光或明亮的可見光下（如檢測燈、手術(shù)燈、太陽床或近距離光源）；應(yīng)用本品后如不能進(jìn)行光照治療，患處應(yīng)在至少40小時內(nèi)避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應(yīng)減少暴露于光線。 5.本品慎用于瘢痕體質(zhì)者。 6.本品不推薦用于疣體過大的尖銳濕疣。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有進(jìn)行鹽酸氨酮戊酸對動物的生殖功能的研究。本品是否會引起對孕婦的致命危害或影響生育功能未知。只有在確定必須的情況下才能對孕婦使用本品。本品治療期間鹽酸氨酮戊酸或其代謝產(chǎn)物在母乳中的含量未測。鑒于許多藥物是經(jīng)乳汁排泄的，對哺乳期婦女需謹(jǐn)慎使用本品。
【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物的相互作用的正式研究，并且在任何臨床試驗中沒有特異性的藥物相互作用被提及。但與一些已知的光敏性藥物諸如灰黃霉素、噻嗪類利尿劑、磺脲、吩噻嗪、磺胺藥物和四環(huán)素伴隨使用可能會增加本品光動力治療患處局部的光敏反應(yīng)。
【藥物過量】尚無有關(guān)本品溶液使用過量的報道。如本品被意外口服，則需要監(jiān)測和支持治療。建議患者避免在40小時內(nèi)暴露于強光源下。超過推薦劑量的使用后果未知。
【藥理毒理】 藥理作用：氨酮戊酸（ala）的代謝是人體內(nèi)亞鐵血紅素合成的生化途徑的第一步。ala自身不是光敏劑，而是光敏劑原卟啉ix（ppix）的代謝前體。ala的合成通常是由細(xì)胞內(nèi)亞鐵血紅素水平通過ala合成酶反饋抑制調(diào)控。外源性的ala避開這種調(diào)節(jié)，導(dǎo)致ppix的累積。皮膚應(yīng)用鹽酸氨酮戊酸后因ala轉(zhuǎn)化為ppix并累積而產(chǎn)生光敏性。當(dāng)暴露在一定波長和能量的光照下，累積的ppix就會產(chǎn)生光動力效應(yīng)，一種光和氧依賴性的細(xì)胞毒作用：ppix吸收光后處于激發(fā)態(tài)，其隨后與氧分子發(fā)生電子傳遞而產(chǎn)生高度活性的單線態(tài)氧和自由基。應(yīng)用ala后病灶的光敏性與特定波長和能量的光照是ala光動力治療的基礎(chǔ)。 毒理研究遺傳毒性：在ames試驗，光照ames誘變試驗，l5178ytk+/- 鼠淋巴瘤快速突變試驗，小鼠微核試驗等不同的致突變系列試驗中，未發(fā)現(xiàn)ala有致突變性。 生殖毒性：在小鼠交配前和交配、妊娠過程中連續(xù)腹腔注射ala100mg/kg，未發(fā)現(xiàn)對小鼠的受孕和生殖能力有影響。 致癌性：尚無動物的致癌性研究資料。
【藥代動力學(xué)】本品為皮膚局部用藥，劑量低，吸收少，治療量的本品在機體組織和體液中的濃度無法測出，因此對其藥動學(xué)特征了解得較少。資料表明20%鹽酸氨酮戊酸局部應(yīng)用于尖銳濕疣患者，病灶處原卟啉ix的含量高于臨近正常組織。 ala靜脈或口服給藥后，主要以原形從尿中排泄，大部分ala 6小時內(nèi)從體內(nèi)排泄，原卟啉ix 24小時內(nèi)即可從體內(nèi)清除。
【貯 藏】置陰涼干燥處。
【包 裝】每瓶118毫克。
【有 效 期】18 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20070027
【生產(chǎn)企業(yè)】上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
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