藥品名稱

奧妥珠單抗

成分

本品主要成分為奧妥珠單抗。

性狀

本品一般為注射劑。

適應癥

本品與苯丁酸氮芥合用，用于治療既往未經治療過的慢性淋巴性白血病患者。

規格

注射劑：1000mg/40ml。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。

注射劑：

1、本品只能靜脈滴注，不可靜脈推注，預先使用糖皮質激素、對乙酰氨基酚和抗組胺藥，以預防輸液反應，具體方案見下表

2、6個療程推的薦劑量（28天一療程）

（1）在第1療程的第1天給予100mg，靜脈滴注速度為25mg/h，不可加快靜脈滴注的速度

（2）第2天給予900mg，靜脈滴注速度為50mg/h，每隔半小時增加50mg/h，最大速度為100mg/h.

（3）第8天和15天給子1000mg，在第2-6療程的第1天給予1000mg，靜脈滴注速度為100mg/h，每隔半小時增加100mg/h，最大速度為400mg/h

3、配制方法抽取所需本品劑量注人0.9%氯化鈉注射液PVC或非PVC聚烯烴靜脈滴注袋，不要使用其他稀釋劑（例如5%葡萄糖注射液）。

（1）準備第1療程的第1天（100mg）和第2天（900mg）靜脈滴注溶液，從小瓶抽吸4ml本品注射液，注入此4ml注射液至100ml的0.9%氯化鈉注射液中，即為第1天使用的靜脈滴注溶液；剩余的36ml（900mg）注入250ml的0.9%氯化鈉注射液為第2天使用的輸液。在2-8℃可貯存24h，使用前放置至室溫后，立即使用。

（2）準備首個療程第8天和15天和第2療程第1天的靜脈滴注溶液。從小瓶抽吸40ml的本品注射液注入250ml的0.9%氯化鈉注射液中。

（3）通過輕輕倒置混合稀釋液，不要搖動或凍結。

不良反應

1、嚴重不良反應：包括乙型肝炎復發、進行性多灶性白質腦病，輸液反應、腫瘤溶解綜合征，感染、中性粒細胞減少，血小板減少。

2、常見不良反應：包括靜脈滴注反應、，中性粒細胞減少、血小板減少，貧血、發熱、咳嗽和肌肉骨骼疾病。

禁忌

1、妊娠期婦女只有潛在的益處大于對胎兒傷害的風險時才可使用。

2、尚未明確本品是否可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應權衡本品對其的重要性，選擇停藥或停止哺乳。

3、兒童用藥的安全性及有效性尚未確定。

注意事項

1、使用本品前用糖皮質激素、對乙酰氨基酚和抗組織胺預先給藥，靜脈滴注期間嚴密監視，如出現過敏反應，應中斷或終止靜脈滴注。

2、使用前預先給予抗高尿酸血癥藥物和充分水化，尤其是腫瘤負荷高和（或）高循環淋巴細胞計數患者，并糾正電解質異常，腎功能和液體平衡。

3、監測患者的感染的癥狀和體征。強烈建議中性粒細胞減少患者治療期自始至終接受抗微生物藥預防感染。應考慮到預防病毒和真菌感染。

4、應定期監測全血細胞計數和出血的征象，如發生出血，可能需要靜脈滴注血液制品

5、本品治療前和治療期間應避免接種活病毒疫苗。

6、靜脈滴注期間可能發生低血壓，一次靜脈滴注前12h和靜脈滴注期間及靜脈滴注后1h，可考慮暫停抗高血壓治療。

7、本品可導致乙型肝炎復發，某些病例還可能出現急性重型肝炎、肝功能衰竭，甚至導致死亡。因此，治療前應排除乙型肝炎感染。

8、本品可導致進行性多灶性白質腦病（PML），可致命。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

藥理作用

1、本品是一種單克隆抗體，靶向前B淋巴細胞和成熟B淋巴細胞的表面上表達的CD20抗原。

2、本品介導B細胞溶解是通過：

（1）參與免疫效應細胞。

（2）通過直接地激活細胞內死亡信號通路。

（3）激活補體級聯反應。

3、免疫效應細胞的機制包括抗體依賴細胞的毒性和抗體依賴細胞的吞噬作用。

藥代動力學

在穩態時，本品的分布容積約為3.8L。本品的消除由一個線性清除率途徑和一個時間依賴性非線性清除率途徑組成。隨著本品治療進展，時間依賴性途徑的影響減小，提示有靶點介導的藥物分布（TMDD），終末清除率和t1/2分別約為0.09（46%）L/天和28.4（43%）天。

貯藏方法

避光，貯于2-8℃，不可冷凍。

有效期

12個月