【藥品名稱】

通用名稱：復方利多卡因乳膏

商品名稱：復方利多卡因乳膏(紫光)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組成分為丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

【性 狀】 本品為白色乳膏。

【適應癥/功能主治】 本品用于下列情況的皮層局部麻醉： （1）針穿刺，如：置入導管或取血樣本； （2）淺層外科手術。

【規格型號】10g(紫光)

【用法用量】用于皮膚：在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏，上蓋密封敷膜，成人和1歲以上的兒童大約1.5g/10cm2，小手術大約2g，涂藥時間至少1小時，最長5小時，大面積皮膚手術大約1.5～2g/10cm2，涂藥時間至少2小時，最長5小時。3～12月嬰兒在16cm2面積的皮膚最多涂用2g的乳膏，涂藥時間大約1小時。生殖器粘膜：在粘膜涂本品5～10g，約5～10分鐘，不需覆蓋密封敷膜，即可開始手術。

【不良反應】 本品在應用部位可產生局部反應，以蒼白、紅斑（發紅）和水腫較多見，這些反應多為短暫而且輕微。 使用初期也可產生燒灼感或瘙癢感，但比較少見。 對酰胺類局部麻醉藥的過敏反應（最嚴重的反應為過敏性休克）很罕見。 高劑量丙胺卡因可以導致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。

【禁 忌】 （1）對酰胺類局部麻醉藥或對此產品中任何其它成份高度過敏者； （2）先天性或特發性高鐵血紅蛋白血癥患者。

【注意事項】 （1）因為沒有足夠的有關吸收情況的資料，本品不能用于開放性傷口，也不能用于兒童生殖器官粘膜； （2）實驗室試驗結果顯示本品進入中耳時有耳毒性作用，但在完整鼓膜的動物外耳道無異常發現，本品不能應用于受損的耳鼓膜； （3）本品用于眼睛附近時應特別小心，因為它可引起角膜刺激反應； （4）特異反應性皮炎患者使用本品時需特別小心，較短的涂用時間即可（15～30分鐘）； （5）對于腿部潰瘍，應消毒后使用； （6）使用時間延長麻醉效果會減低； （7）在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況： 3個月以下的嬰兒； 正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。

【兒童用藥】 在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況： 3個月以下的嬰兒； 正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。

【老年患者用藥】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收，至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因，但未發現生殖過程有特殊障礙的報道，如：畸形的發生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。 利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌，由于分泌量很少，在治療劑量水平嬰兒不會受到影響。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情其咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】除國外有一例高鐵血紅蛋白血癥報道以外，還沒有本品全身中毒癥狀的病例報道。如果出現全身中毒癥狀，其體征與局部麻醉藥通過其它給藥途徑使用時出現的中毒癥狀相似。局部麻醉毒性作用為神經系統興奮癥狀，嚴重病例為中樞神經和心血管抑制癥狀。 嚴重的神經源性癥狀（驚厥，中樞神經系統抑制）必須通過呼吸支持和使用抗驚厥藥物來對癥治療。高鐵血蛋白血癥可通過緩慢靜注美藍來治療。

【藥理毒理】本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜，通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層，通過在皮層痛覺感受器和神經末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經沖動的產生和傳導所需的離子流而穩定神經細胞膜，從而產生局部麻醉作用。

【藥代動力學】本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取決于劑量、應用時間、身體不同部位的皮膚厚度以及皮膚的其它情況。 用于無損皮膚：將乳膏涂于成人大腿處（60g/400cm2），3小時后，大約5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收；2～6小時后達到最高血漿藥物濃度，利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.12和0.07μg/ml。 面部使用：以10g/100cm2劑量使用，2小時后，全身吸收程度約10%，1.5～3小時后達最高血漿藥物濃度，利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.16和0.6μg/ml。 生殖器粘膜：本品10g涂于陰道粘膜處，20～45分鐘后達到最高血漿藥物濃度，利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.18和0.15μg/ml。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20063466

【生產企業】同方藥業集團有限公司