【藥品名稱】

通用名稱：達諾瑞韋鈉片

商品名稱：達諾瑞韋鈉片

【主要成份】本品為薄膜衣片,除去包衣顯白色或類白色,含淺灰色隱斑。

【性 狀】本品活性成分為達諾瑞韋鈉

【適應癥/功能主治】本品應與利托那韋，聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯合組成抗病毒治療方案，用于治療初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

【規格型號】100mg*28片

【用法用量】本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，連續12周，服用本品時須同時應用藥代動力學增強劑利托那韋，聚乙二醇干擾素α和利巴韋林。 推薦利托那韋片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，連續12周（詳見利托那韋片說明書） 推薦聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，連續12周（詳見聚乙二醇干擾素α注射液說明書）。 推薦利巴韋林用法用量：口服，每日1000mg（體重<75kg）或1200mg（體重≥75kg），分2次服用，連續12周（詳見利巴韋林制劑說明書）

【不良反應】本品的安全性數據主要基于三項II期臨床試驗和1項III期臨床試驗，共納入689例受試者，645例受試者服用試驗藥物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。來自中國大陸共211例受試者，中國臺灣地區28例受試者。在三項II期試驗中，受試者服藥劑量為50mg至200mg，服藥周期為12至24周。III期臨床試驗中，受試者者服藥劑量為100mg，服藥周期為12周。

【禁 忌】本品禁用于既往對本品或本品中任何成份過敏的患者。 本品與其他藥物聯合使用時的禁忌，請參考相應藥物的說明書。

【注意事項】1．服用本品時須同時服用藥代動力學增強劑利托那韋片。關于利托那韋片的詳細信息見利托那韋片的說明書。 2．本品應與干擾素和利巴韋林聯用，應注意可能發生的貧血、中性粒細胞減少、白細胞減少和血小板減少。關于干擾素和利巴韋林的詳細信息，見干擾素和利巴韋林說明書。

【藥物相互作用】本品經細胞色素P450（CYP）3A亞型代謝。CYP3A抑制劑（如酮康唑）或誘導劑（如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平）會改變本品的血藥濃度。當利托那韋片與本品合用時其他CYP3A抑制劑對本品血藥濃度的增加作用則減弱。但是CYP3A誘導劑有可能降低本品和利托那韋片的血藥濃度。有機陰離子轉運多肽抑制劑劑（如環孢菌素，利福平）和底物（如瑞舒伐他汀）可能增加本品的血藥濃度。服用本品時應避免同時應用有機陰離子轉運多肽抑制劑和底物。本品需與利托那韋片同時服用，應考慮避免服用與利托那韋片存在相互作用的藥物，具體信息請參見利托那韋片說明書。已完成的9項藥物相互作用（Drug－ Drug Interaction，DDI）的臨床研究（表9）。對利托那韋強化的達諾瑞韋鈉與其他11種藥物可能發生的相互作用進行了研究。

【貯 藏】密閉，在干燥處保存

【包 裝】100mg*28片

【有 效 期】24個月

【批準文號】國藥準字H20180008

【生產廠家】歌禮藥業(浙江)有限公司