【藥品名稱】

通用名稱：培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

商品名稱：培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

拼音全碼：PeiDuoPuLiAnLvDiPingPian(Ⅲ)

【主要成份】 活性成分為精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平記）5mg。

【性 狀】 本品為白色三角形片。

【適應癥/功能主治】 本品用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或在作為替代療法適用于相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯合治療下病情得以控制的原發性高血壓。

【規格型號】 10mg:5mg*7s

【用法用量】 口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。

【不良反應】 在培哚普利或氨氯地平單獨治療過程中，曾報道了以下不良反應，并按MedDRA系統器官和如下頻率分類：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）；未知（無法根據現有數據進行估算）。MedDRA系統器官分類不良反應頻率氨氯地平培哚普利血液和淋巴系統疾病白細胞減少/中性粒細胞減少（見【注意事項】）極罕見極罕見粒細胞缺乏癥或全血細胞減少（見【注意事項】）-極罕見血小板減少（見【注意事項】）極罕見極罕見先天性G-6PDH缺乏癥患者出現的溶血性貧血（見【注意事項】）-極罕見血紅蛋白和紅細胞壓積降低-極罕見免疫系統疾病變態反應極罕見不常見代謝性和營養性疾病高血糖極罕見-低血糖（見【注意事項】和【藥物相互作用】）未-知精神疾病失眠不常見-情緒改變（包括焦慮）不常見不常見抑郁不常見-睡眠障礙-不常見意識模糊罕見極罕見神經系統疾病嗜睡（特別是在治療開始時）常見-頭暈（特別是在治療開始時）常見常見頭痛（特別是在治療開始時）常見常見味覺障礙不常見常見震顫不常見-感覺減退感覺異常不常見不常見-常見暈厥不常見-張力亢進極罕見-周圍神經病變極罕見-眩暈-常見眼部疾病視覺障礙（包括復視）不常見常見耳和迷路疾病耳鳴不常見常見心臟病心悸常見-心絞痛-極罕見在高危患者中可能繼發于過度低血壓的心肌梗死，（見【注意事項】）極罕見極罕見心律失常（包括心動過緩、室性心動過速和房顫）極罕見極罕見血管疾病潮紅常見-低血壓（以及低血壓相關的不良反應）不常見常見在高危患者中可能繼發于過度低血壓的卒中（見【注意事項】）-極罕見脈管炎極罕見極罕見呼吸系統、胸部和縱膈疾病呼吸困難不常見常見鼻炎不常見極罕見咳嗽極罕見常見支氣管痙攣-不常見嗜酸細胞性肺炎-極罕見胃腸道疾病牙齦增生極罕見-腹痛、惡心常見常見嘔吐不常見常見消化不良不常見常見排便習慣改變不常見-口干不常見不常見腹瀉、便秘不常見常見胰腺炎極罕見極罕見胃炎極罕見-肝膽疾病肝炎、黃疸細胞溶解性或膽汁淤積性肝炎（見【注意事項】）極罕見--極罕見肝酶水平升高（多數伴隨膽汁淤積）極罕見-皮膚和皮下組織疾病Quincke水腫面部、四肢、口唇、粘膜、舌、聲門和/或咽喉的血管神經性水腫（見【注意事項】）極罕見--不常見多形性紅斑極罕見極罕見脫發不常見-紫癜不常見-皮膚變色不常見-多汗不常見-瘙癢不常見常見皮疹、出疹不常見常見蕁麻疹極罕見不常見Stevens-Johnson綜合征極罕見-剝脫性皮炎極罕見-光敏性極罕見-肌肉骨骼和結締組織疾病踝關節腫脹極罕見-關節痛、肌痛不常見-肌肉痙攣不常見常見背痛不常見-腎臟和泌尿系統疾病排尿障礙、夜尿癥、排尿頻率增加不常見-腎功能受損-不常見急性腎衰竭-極罕見生殖系統和乳房疾病陽痿不常見不常見男子女性型乳房不常見-全身疾病和給藥部位情況水腫常見-疲勞常見-胸痛不常見-無力不常見常見疼痛不常見-不適不常見-實驗室檢查體重增加、體重下降不常見-血清膽紅素水平和肝酶水平升高-罕見血尿素和血肌酐水平升高、高鉀血癥（見【注意事項】）-未知與氨氯地平有關的其他信息曾報道出現罕見病例錐體外系綜合征。

【禁 忌】 與培哚普利相關：-對培哚普利或其它任何血管緊張素轉換酶抑制劑過敏，-有血管緊張素轉換酶抑制劑導致血管性水腫的既往病史，-遺傳性或特發性血管性水腫，-妊娠第2和第3個三個月周期（見【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】），-在糖尿病或腎功能損傷（GFR＜60ml/min/1.73m2）患者中同時使用開素達?和含阿利吉侖的產品（見【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。與氨氯地平相關：-重度低血壓，-對氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過敏，-休克，包括心源性休克，-左心室流出道梗阻（例如重度主動脈瓣狹窄），-急性心肌梗死后的血流動力學不穩定性心力衰竭。與本品相關：如上所列，每種單藥成分相關的所有禁忌癥同樣適用于本復方制劑。-對任何輔料過敏。

【注意事項】 培哚普利相關： 低血壓：血管緊張素轉化酶抑制劑可以導致血壓下降。癥狀性低血壓在單純性高血壓患者中很少見, 而更可能發生在容量減少的患者, 比如用利尿劑治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐的患者, 或重度的腎素依賴性高血壓的患者（見【藥物相互作用】和【不良反應】）。在癥狀性低血壓危險性較高的患者中，應用本品治療的過程中應嚴密監測血壓、腎功能和血鉀。對于缺血性心臟病及腦血管病患者也應如此，這些患者的血壓過度下降會導致心肌梗死或腦血管事件。患者發生低血壓時，應置于仰臥位，必要時應靜脈輸入生理鹽水。一過性的低血壓反應不是繼續服藥的禁忌癥，可在擴充血容量血壓升高后繼續給藥。主動脈瓣或二尖瓣狹窄/肥厚型心肌病：和服用其他血管緊張素轉化酶抑制劑一樣，二尖瓣狹窄及左心室流出道梗阻，如主動脈狹窄或肥厚型心肌病的患者應謹慎使用培哚普利。 腎功能損害： 在腎功能損害的情況下（肌酐清除率<60 acei="" ii="">70 歲），糖尿病，伴有脫水、急性心功能失代償、代謝性酸中毒的患者，聯合應用保鉀利尿劑（如螺內酯、依普利酮、氨苯蝶啶、阿米洛利）、補鉀制劑或含鉀鹽替代品以及其他可引起血鉀升高的藥物（如肝素）的患者。使用保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀鹽替代品，尤其對于腎功能改變的患者而言，可引起血鉀的顯著升高。高鉀血癥可引發嚴重的心律失常，有時是致命的。如果認為患者聯用培哚普利和上述提及的藥物是合適的，推薦定期監測血清鉀（見【藥物相互作用】）。 糖尿病患者： 口服降糖藥物或胰島素治療的糖尿病患者，用血管緊張素轉化酶抑制劑治療的第 1 個月應密切監測血糖的控制（見【藥物相互作用】）。 **氨氯地平相關： **尚未在高血壓危象的情況下建立氨氯地平的安全性和有效性。 心力衰竭患者： 心力衰竭患者必須慎用氨氯地平。在嚴重的心力衰竭患者（NYHAIII 和 IV 級）參加的關于氨氯地平的長期、安慰劑對照的臨床研究中發現肺水腫發生率，氨氯地平組高于安慰劑組（見【藥理毒理】）。充血性心力衰竭患者應慎用包括氨氯地平在內的鈣通道阻滯劑類藥物，因為這些藥物可能增加心血管事件的風險以及死亡率。 肝功能受損患者： 在肝功能受損患者中，氨氯地平的半衰期延長，AUC 值較高。因此，無論是初始治療時還是增加劑量時，均應從劑量范圍的低端開始用藥，并謹慎使用。在重度肝功能受損患者中需緩慢調整劑量并仔細監測。 老年患者： 老年人增加用藥量時應慎重（見【老年用藥】和【藥代動力學】）。腎功能衰竭患者：此類患者可以使用正常劑量的氨氯地平。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無關。氨氯地平不可透析去除。 開素達(培哚普利氨氯地平片(III))相關： 如上列出的與各單劑相關的注意事項，同樣適用于本固定復方制劑。

【兒童用藥】 無相關資料。

【老年患者用藥】 無相關資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 鑒于本復方制劑的每個主要成分對妊娠和哺乳的影響：本復方制劑不推薦用于妊娠期的前 3 個月。在妊娠第 2 和第 3 個 3 個月周期禁用本復方制劑。哺乳期不推薦使用本復方制劑。基于開素達(培哚普利氨氯地平片(III))對母親治療的重要性，決定是停止哺乳或停止使用本復方制劑。 妊娠-培哚普利相關：妊娠初期的 3 個月不應使用培哚普利。培哚普利禁止用于妊娠期的第 4-9 個月。已有的流行病學數據還不能得出結論妊娠期的前 3 個月暴露于血管緊張素轉化酶抑制劑有致畸的風險。但是，也不能排除這一風險會輕微增加。對于計劃妊娠的患者來說，除非繼續使用血管緊張素轉化酶抑制劑是必要的，否則建議使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血壓藥物進行治療。如果確認已妊娠，應馬上停用血管緊張素轉化酶抑制劑，如有必要，應改用其他治療。已知在妊娠 4-9 個月暴露于血管緊張素轉化酶抑制劑可以導致人類胎兒毒性（腎功能下降、羊水過少、頭顱骨發育延遲）和新生兒毒性（腎功能衰竭、低血壓、高鉀血癥）（見【藥理毒理】）。如果妊娠的 4-6 個月已經用了培哚普利，建議進行腎功能和顱骨的超聲檢查。如果母親使用了血管緊張素轉化酶抑制劑，嬰兒應密切監測是否患有低血壓（見【禁忌】和【注意事項】）。 氨氯地平相關：尚未確定氨氯地平在人類孕婦中的安全性。動物實驗中在高劑量組觀察到了生殖毒性（見【藥理毒理】）。只有在沒有更安全的替代品以及疾病本身對母體和胎兒具有較大風險時才建議在妊娠期用藥。 哺乳-培哚普利相關：因為尚無哺乳期使用培哚普利的有關信息，因此培哚普利片不推薦用于哺乳期的婦女，同時建議在哺乳期內尤其是護理新生兒或早產兒時，使用已知有較好的安全性的其他治療。 氨氯地平相關：目前尚未了解氨氯地平是否從乳汁排出。在決定是否繼續/中止哺乳或繼續/中止氨氯地平治療時應考慮小兒從母乳喂養的獲益和母體從氨氯地平治療的獲益。 生育：使用鈣離子拮抗劑的部分病人中有報道出現可逆性的精子頭部生化變化。關于氨氯地平對生育能力的潛在影響方面的臨床數據不足。在一項大鼠研究中發現對雄性生育能力具有不良影響（見【藥理毒理】）。

【貯 藏】 密封，30℃以下干燥處保存

【包 裝】 7片/盒

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 H20180015

【生產企業】 愛爾蘭Servier (Ireland) Industries Ltd.