【藥品名稱】

通用名稱：依奇珠單抗注射液

商品名稱：依奇珠單抗注射液（拓咨）

【主要成份】依奇珠單抗。

【性 狀】本品澄清至乳光，無色至微黃色至微棕色溶液，基本無可見顆粒。

【適應癥/功能主治】1. 中度至重度斑塊狀銀屑病，是全身治療或光療的候選者 2. 活動性銀屑病關節炎 3. 活動性強直性脊柱炎

【規格型號】80mg/mL(自動注射器)

【用法用量】斑塊狀銀屑病： 通過皮下注射給藥。 推薦劑量在第0周時為160mg（兩次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周時為80mg，然后每4周為80mg。 強直性脊柱炎： 在第0周通過皮下注射（兩次80mg注射）推薦劑量為160mg，然后每4周注射80mg。

【不良反應】使用拓咨的常見不良反應（≥1％）是注射部位反應，上呼吸道感染，惡心和癬感染。 1. 注射部位反應 最常見的注射部位反應是紅斑和疼痛。大多數注射部位反應的嚴重程度為輕度至中度，并且不會導致拓咨（依奇珠單抗注射液）的中斷。 2. 感染 在斑塊狀銀屑病臨床試驗的12周安慰劑對照期中，27％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個受試者年隨訪1.2次）發生感染，而接受安慰劑治療的受試者為23％（1.0％）每個學科 - 后續年度）。嚴重感染發生在接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.4％（每個受試者年隨訪0.02次）和0.4％接受安慰劑治療的受試者（每個受試者每年0.02次）。 在維持治療期間（第13周至第60周），57％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個受試者年隨訪0.70）發生感染，而接受安慰劑治療的受試者為32％（每個受試者年份為0.61） -up）。在用拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.9％發生嚴重感染（每個受試者年隨訪0.01次），在用安慰劑治療的受試者中沒有發生嚴重感染。 在整個治療期間（第0周至第60周），38％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個受試者年隨訪時間為0.83）報告感染，而安慰劑治療組為23％（每個受試者年數為1.0）。跟進）。在用拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.7％發生嚴重感染（每個受試者年隨訪0.02次），用安慰劑治療的受試者中0.4％（每個受試者年0.02次）。

【禁 忌】對活性成分或任何輔料存在嚴重超敏反應者。具有重要臨床意義的活動性感染（例如活動性結核病，參見注意事項）。

【注意事項】1. 感染，發生嚴重感染。如果出現臨床上重要的慢性或急性感染的體征或癥狀，請指導患者尋求醫療建議。如果發生嚴重感染，請停止拓咨（依奇珠單抗注射液）直至感染消退。 2. 結核病（TB）：在開始治療前評估結核病。 3. 過敏癥：如果發生嚴重的過敏反應，立即停止拓咨（依奇珠單抗注射液）并開始適當的治療。 4. 炎癥性腸病：臨床試驗期間發生克羅恩病和潰瘍性結腸炎，包括惡化。應密切監測接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療并患有炎癥性腸病的患者。 拓咨使用前注意事項： 將拓咨（依奇珠單抗注射液）從冰箱中取出，放置30分鐘，使其溫度至室溫。在溫度升至室溫時，將底蓋/蓋子放在設備上 1.您可以將藥物注入腹部或大腿。 2.也可手臂后部注射。 3.更換您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置 4.不要在1英寸的肚臍內注射 5.不要將皮膚注射到皮膚柔軟，有瘀傷，紅腫或硬的區域，或皮膚受牛皮癬影響的區域 6.在您或您的護理人員第一次注射之前，您的醫療保健提供者應該向您展示如何準備和注射拓咨（依奇珠單抗注射液） 重要的存儲信息 - 將拓咨（依奇珠單抗注射液）存放在冰箱中并避光。不要凍結拓咨（依奇珠單抗注射液）。如果拓咨（依奇珠單抗注射液）被冷凍，請不要使用它。不要搖動拓咨（依奇珠單抗注射液）設備。

【貯 藏】冷藏條件下儲存（2-8℃），存放在原包裝中避免光照，不可冷凍或搖晃本品。

【包 裝】80mg/mL(自動注射器)

【有 效 期】2年

【批準文號】S20190034

【生產廠家】美國Eli Lilly and Company