【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨粉吸入劑

商品名稱：噻托溴銨粉吸入劑(思力華)(藥粉吸入器)

英文名稱：tiotropium bromide powder for inhalation

【主要成份】 本品主要成份為噻托溴銨。輔料:乳糖。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。

【適應癥/功能主治】 本品是支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(copd)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

【規格型號】18μg*10s(思力華)（帶吸入器）

【用法用量】噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應用handihaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用handihaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。或詳見包裝內部說明書。

【不良反應】 a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口干。大約14%的患者發生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據who器官系統分級）：不良反應頻率全身過敏反應：少見（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統失常：口干非常常見（即＞10%）便秘常見（即＞1%，＜10%）心率和節律失常：心動過速少見（即＞0.1%，＜1%＝心悸少見（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統失常：念珠菌感染常見（即＞1%，＜10%）呼吸系統失常：鼻竇炎常見（即＞1%，＜10%）咽炎常見（即＞1%，＜10%）中國醫學健康網泌尿系統失常：排尿困難少見（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。上市后經驗：已收到關于關于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。c)關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應用噻托溴銨后有個別例發生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。d）不良反應的藥理學分類有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象。口干和便秘的發生率隨年齡增長而增加。

【禁 忌】禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。

【注意事項】噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗（參見【藥代動力學】）。中國醫學健康網患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過一天一次（參見【藥物過量】）。

【兒童用藥】早產兒和新生兒的用藥安全性尚未確定。

【老年患者用藥】高齡患者服用時應適當減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。

【藥物相互作用】 1.本品與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺合用時，可能引起心律不齊，甚至可能導致心搏停止。2.本品可增加洋地黃類藥物導致心律失常的易感性。3.皮質類固醇類藥和本品均可引起血鉀濃度降低，如果兩者合用，可加重血鉀濃度的降低，并有可能發生高血糖癥。4.本品與利尿藥合用，可增加發生低鉀血癥的危險性。5.本品可增強潘庫溴銨、維庫溴銨的神經肌肉阻滯作用。6.本品與單胺氧化酶抑制藥合用，可出現毒副反應。7.本品與茶堿合用，可增加發生低鉀血癥的危險性。

【藥物過量】連續過量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】保存于25℃以下。

【包 裝】18μg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】h20100195

【生產企業】boehringer ingelheim(德國)