【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾片
商品名稱：萘哌地爾片
英文名稱：naftopidil tablets
【主要成份】 萘哌地爾。
【成 份】
化學(xué)名：(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇
分子式：c24h28n203
分子量：392.50
【性 狀】 本品為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于良性前列腺增生癥引起的排尿障礙。
【規(guī)格型號】25mg*10s
【用法用量】成人初始劑量，一日一次，一次一片(25mg)，睡前服用。
【不良反應(yīng)】偶見頭昏、起立性眩暈、頭重、頭疼，耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、ast升高和alt升高。
【禁 忌】對本品成份有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時(shí)應(yīng)慎重。 2.本品服用初期及用量劇增時(shí)能引起體位性低血壓，導(dǎo)致頭昏，起立性眩暈，故高空作業(yè)及機(jī)動(dòng)車駕駛員應(yīng)慎用。 3.服用期間，應(yīng)注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)應(yīng)酌情減量或停止使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應(yīng)根據(jù)情況慎重使用，開始用藥時(shí)用量酌減(例如服用12.5mg等)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】本品與降壓藥和利尿藥有協(xié)同作用，同時(shí)服用時(shí)酌減。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】藥理作用：本品屬治療良性前列腺增生癥(bph)用藥。具有α1受體阻斷作用，能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張、降低尿道內(nèi)壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠和beagle犬連續(xù)12個(gè)月經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)100mg／kg／天(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時(shí)，犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學(xué)改變，無毒性影響劑量為25mg／kg。遺傳毒性：本品ames試驗(yàn)、chl細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.吸收：健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時(shí)，每日2次，每次50mg口服給藥，第4次給藥時(shí)血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。 2.代謝、排泄：本品的主要代謝產(chǎn)物是原藥與葡萄糖醛酸結(jié)合物及苯羥基化的萘哌地爾。健康成年人分別單次口服給藥25mg、50mg、100mg，給藥后24小時(shí)內(nèi)，尿中累積藥物排泄率都在0.01％以下。 3.蛋白結(jié)合率：健康成年人單次口服給藥l00mg時(shí)，血清蛋白結(jié)合率可達(dá)98.5％。 4.食物的影響：健康成年人空腹和飯后分別給藥50mg，血清中tmax分別為0.75及2.20小時(shí)，飯后有延長的趨勢，但血清中auc幾乎不增大，cmax和消除時(shí)間不變，說明食物對萘哌地爾的吸收影響不大。
【貯 藏】遮光，密封。
【包 裝】25mg*10s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20050656
【生產(chǎn)企業(yè)】蚌埠豐原涂山制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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