【藥品名稱】

通用名稱：吡侖帕奈片

商品名稱：衛克泰

英文名稱： Perampanel Tablets 漢語拼音： Bi Lun Pa Nai Pian

【主要成份】 衛克泰主要成份：吡侖帕奈 化學名稱：5‘-(2-氰基苯基)-1‘-苯基-2,3-聯吡啶基-6‘(1‘H)-酮水合物(3/4)

分子式：C23H15N3O ? 3/4H2O 分子量：362.90

【性 狀】衛克泰 為橙色（2mg規格）的薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 衛克泰功效：成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的加用治療。

【規格型號】2mg*28片

【用法用量】衛克泰用量：成人和青少年 必須按服患者個體應答滴定吡侖帕奈劑量，以優化療效與耐受性的平衡。 本品應在睡前口服，每日一次。 部分性癲痛發作 研究表明，吡侖帕奈4 mg日至12 mg/日可有效治療部分性癲癇發作，本品治療起始劑量為2 mg/日。可根據臨床應答及耐受性以每次2mg的增量來增加劑量，每次加量間隔至少1周或2周(具體間隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，使維持劑量達到4 mg/日至8 mg日。 根據8mg/日劑量時個體臨床應答及耐受性情況，劑量最高可增加至12mg/日，每次加量間隔至少1周或2周(具體聞隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，每次增量為2mg。 如患者合并使用的藥物不縮短本品的半衰期，則本品每次加量滴定聞隔至少2周。如患者合并使用的藥物會縮短本品的半衰期，則間隔至少1周。 停藥 建議逐步減量至停藥使癲癇復發的可能性降到最低。但是，由于吡侖帕奈的半衰期較長且停藥后血漿濃度下降緩慢，因此在必要時可立即停藥。 漏服 單次漏服:由于吡侖帕奈半衰期長，患者應等待至預定時間服用下一次劑量。 如果多次漏服，但持續時間小于5個半衰期(未服用本品代謝誘導性抗癲癇藥物的患者為3周，服用本品代謝誘導性抗癲癇藥物的患者為1周)，應考慮從末次劑量水平起重新開始治療。 如果患者持續停用本品的時間超過5個半衰期，建議應遵循上文給出的推薦初始劑量重新滴定。 老年人(65歲及以上) 吡侖帕奈臨床研究未納入足夠數懸年齡之65歲的受試者，不能確定該人群對藥物的應答是否與年輕受試者不同，對905名接受本品治療的老年受試者的安全進行（在非癲癇適應癥中進行的雙官研究)，結果顯示無年齡相關的安全性特征差異，分析結果表明老年人無需調整劑量，考慮到接受多藥治療的患者可能發生藥物相互作用，因此本品慎用于老年患者。 腎臟損害 吡侖帕奈用于輕度腎臟損害患者時，不需調整劑量。不建議將本品用于中度或重度腎臟損害患者。 肝臟損害 吡侖帕奈用于輕度和中度肝臟損害患者時，劑量增加應基于臨床應答及耐受性。對于輕度或中度肝臟損害患者，可按2 mg/日劑量開始滴定。這根據患者耐受性和有效性，以2 mg劑量，每2周或更長時間上調滴定劑量。 輕度和中度肝臟損害患者，本品劑量不應超過8 mg/日. 不建議用于重度肝臟損害患者。 兒料人群 尚未確定吡合帕泰用于12歲以下兒童的安全性和療效。 用法 每日1次:睡前口服，空腹或與食物同服均可。本品應整片吞服，切勿咀嚼、壓碎或掰開。由于藥片無刻痕，所以本品不能均勻掰開。

【不良反應】全球數據 安全性特征總結 在對部分性癲癇發作患者進行的所有對照和非對照試驗中，1,639 名受試者接受了吡侖帕奈治療，其中1,147名接受了為期6個月的治療，703 名接受了為期12個月以上的治療。 不良反應導致停藥:在部分性癲痛發作的3期對照臨床試驗申，隨機分配到推薦日劑最4mg、8ng和12mg的吡侖帕奈的患者中，不良反應導致停藥的發生率分別為1.7％、4.2％和13.7％， 安慰劑組患者的發生率為1.4％。最常見的導致停藥的不良反應為頭暈和嗜睡(總體吡侖帕奈組的發生率>1％，高于安慰劑組)。

【禁 忌】對衛克泰的活性成分或乳糖過敏者禁用。 因本品含乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受問題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不應使用本品。

【注意事項】自殺觀念
曾在因多種適應癥接受癲癇藥治療的患者匯總報告自殺觀念和行為，對于抗癲癇藥隨機、安慰劑對照試驗所做的一項薈萃分析也顯示，自殺觀念和自殺行為的風險有小幅增加。上述風險產生的機制不詳，但是現在數據不能排除使用吡侖帕奈時上述風險增加的可能性。
因此，應對患者進行自殺觀念和自殺行為跡象的檢測，同時應考慮給予恰當的治療。應告知患者（及患者的護理者）如出現自殺觀念或自殺行為跡象應就醫。

【藥物相互作用】吡侖帕奈不是細胞色素p450或UGT酶的強誘導劑或抑制劑。

【貯 藏】不超過30°C密閉保存。

【包 裝】復合鋁/PVC硬片泡罩包裝。 2mg：28片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】注冊證號H20190053

【生產企業】日本Eisai Co.,Ltd.(kawashima