【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

商品名稱：鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

英文名稱：donepezilhydrochlorideorallydisintegratingtablets

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥品成份】鹽酸多奈哌齊。

【規格包裝】5mg*10片/盒

【主要作用/適應癥】 適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

【不良反應】最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應發生的器官、系統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。常見(≥1/100，<1/10)，少見(≥1/1,<1/100)罕見(≥1/10000,<1/1000,)。常見：普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺、易激惹、攻擊行為、昏厥、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。少見：癲癇、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。罕見：錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常，包括肝炎。

【用量用法】口服成年人/老年人初始治療用量一日一次一次片(以鹽酸多奈哌齊計mg)鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服一日mg的劑量應至少維持一個月以評價早期的臨床反應及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度一日mg治療一個月并做出臨床評估后可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次一次片(以鹽酸多奈哌齊計mg)。推薦最大劑量為mg大于一日mg的劑量未做過臨床試驗停止治療后鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退中止治療無反跳現象。對于腎功能及輕至中度肝功能不全者鹽酸多奈哌齊的消除不受影響故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者由于可能的影響建議根據個體耐受度適當調整劑量對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

【注意事項】應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如dsmiv，icd10)來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的，對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。

【禁忌使用】禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用于孕婦。

【老年患者用藥】詳見【用量用法】第l項。

【兒童用藥】鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。

【藥物相互作用】應用多奈哌齊的臨床經驗目前尚有限。因為這個原因，可能還沒有記錄到所有可能出現的相互作用。開處方醫生應當清楚可能會發生的新的未知的與多奈哌齊的相互作用。鹽酸多奈哌齊和/或任一代謝產物都不抑制茶堿、華法令、西米替丁或地高辛在人體內的代謝。鹽酸多奈哌齊的代謝不被同時服用地高辛或西米替丁所影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕天至產后20天給藥，死產輕微增多，并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發現異常作用。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】尚不明確。

【有 效 期】24個月

【包裝型號】鋁膜包裝，5mg*10片

【生產廠家】山東方明藥業集團股份有限公司

【批準文號】國藥準字H20130091