【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦氫氯噻嗪分散片

商品名稱：纈沙坦氫氯噻嗪分散片

英文名稱：valsartan and hydrochlorothiazide dispersible tablets

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

【性 狀】 本品為白色片或類白色片。

【適應癥/功能主治】 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度一中度原發性高血壓，本品不適合高血壓的初始治療。

【規格型號】7s*2板

【用法用量】本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時。用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品（合纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。對于輕至中度的腎功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭（非膽管性無膽汁淤積）的患者，不需要調整劑量。

【不良反應】已在超過4300名的患者中評估了本品的安全性。所出現的不良反應通常都為輕度和一過性。3項對照試驗中總共包括了7616名患者，這些試驗中所出現的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯合治療。發生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦慮、關節炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠，肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺異常、咽痛、尿頻、發熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動過速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關。上市后資料表明，非常罕見有下列情況出現:血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內的超敏性/過敏性反應。非常罕見有腎功能受損和肌痛的報道，已有數例氫氯噻嗪誘導的伴有肺泡膜內粒細胞浸潤和igg沉積的肺水腫報道。非心源性肺水腫可能是機體對氫氯噻嗪產生的免疫介導性罕見特應性反應。

【禁 忌】對纈沙坦、氫氯噻嗪、其他磺胺類藥物或本品中任一成份過敏。妊娠（見妊娠和哺乳）。嚴重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。

【注意事項】血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報道，因而應當定期監測血鉀水平。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物包括氫氯噻嗪可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓．在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和／或血容量不足。如果發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中，沒有使用本品的經驗。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調整劑量，但應小心使用本品。肝臟疾病對氫氯噻嗪的藥代動力學影響并不顯著。系統性紅斑狼瘡有報道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發或加重系統性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響與其他抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。對運動員的影響本品含氫氯噻嗪，噻嗪類利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄，因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度，故運動員慎用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情其咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封，防潮。

【包 裝】7s*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20090262

【生產企業】江蘇萬高藥業有限公司