【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平片

商品名稱：硝苯地平片

【主要成份】 硝苯地平。

【性 狀】 薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。

【適應癥/功能主治】 1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。2.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。

【規格型號】10mg*100s

【用法用量】 1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。 2.從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg(2片)/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10-20mg(2-4片)/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg(4-6片)/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過0.12g(24片)/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg(2片)/次，根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。 3.通常調整劑量需7-14天。 如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內將硝苯地平的用量從10-20mg(2-4片)調至30mg(6片)/次，一日3次。 4.在嚴格監測下的住院患者，可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4-6小時增加1次，每次10mg(2片)。

【不良反應】 1.常見服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發生率為4%，服用120mg/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過性低血壓（5%），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量＜60mg/日時的發生率為2%，而120mg/日的發生率為5%）。個別患者發生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發炎；關節僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2%）。暈厥（0.5%）,減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發生。 　　 2.少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執；血藥濃度峰值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節炎等(＜0.5%)。 　　 3.可能產生的嚴重不良反應：心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%；肺水腫的發生率2%；心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%。 　　 4.本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

【禁 忌】對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】 1.低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用b-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其他降壓藥時。 　　 2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者，單獨服用硝苯地平或與b-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。 　　 3.心絞痛和/或心肌梗死。極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。 　　 4.外周水腫。10%的患者發生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。 　　 5.b-受體阻滯劑“反跳”癥狀。突然停用b-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。 　　 6.充血性心力衰竭。少數接受b-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。 　　 7.對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。 　　 8.肝腎功能不全、正在服用b-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。 　　 9.長期給藥不宜驟停，以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.硝酸酯類。與本品合用控制心絞痛發作，有較好的耐受性。 　　 2.b-受體阻滯劑。絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 　　 3.洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。 　　 4.蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時，這些藥的游離濃度常發生改變。 　　 5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘后達血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10～30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合，約為90%?？诜?5分鐘起效，1～2小時作用達高峰，作用持續4～8小時；舌下給藥2～3分鐘起效，20分鐘達高峰。t1/2呈雙相，t1/2a2.5～3小時，t1/2b為5小時。藥物在肝臟內轉換為無活性的代謝產物，約80%經腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【貯 藏】置陰涼處。

【包 裝】10mg*100s/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h14020798

【生產企業】山西云鵬制藥有限公司