【藥品名稱】
通用名稱：硝苯地平控釋片
商品名稱：硝苯地平控釋片(欣然)
英文名稱：nifedipine controlled released tablets
【主要成份】 本品主要成分為硝苯地平。
【成 份】
化學(xué)名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
分子式：c17h18n2o6
分子量：346.34
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后片芯為黃色與紅色的雙層片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1、高血壓。2、冠心病 慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。
【規(guī)格型號】30mg*6s(欣然)
【用法用量】治療時應(yīng)盡可能按個體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細監(jiān)控，嚴重病例應(yīng)減少用藥劑量。除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量：一次一片(30mg)，一日1次。療程：用藥時間應(yīng)由醫(yī)生決定。用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時間不受就餐時間的限制。該藥片不能咀嚼或掰斷后服用!
【不良反應(yīng)】臨床最常見的不良反應(yīng)以下情況發(fā)生率在1%到10%之間：整個機體：虛弱(疲勞)、水腫、頭痛。心血管系統(tǒng)：外周水腫，心悸，血管擴張(面紅，熱感)。消化系統(tǒng)：便秘。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈。以下情況發(fā)生率在0.1%到1%之間：整個機體：腹痛，胸痛，腿痛，不適，疼痛。心血管系統(tǒng)：低血壓，體位性低血壓，暈厥，心動過速。消化系統(tǒng)：腹瀉，口干，消化不良，腸胃脹氣，惡心。肌肉骨骼系統(tǒng)：腿部肌肉痙攣。神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、緊張、感覺異常、嗜睡、眩暈。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎。皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：瘙癢，皮疹。泌尿生殖系統(tǒng)：夜尿，多尿，陽痿。以下情況發(fā)生率在0.01%到0.1%之間：整個機體：過敏反應(yīng).胸骨下疼痛，寒戰(zhàn)，面部水腫，發(fā)熱，蜂窩組織炎，頸痛，骨盆痛，疼痛。心血管系統(tǒng)：心絞痛(不穩(wěn)定型除外)，心臟不適，房顫，心動過緩，心臟停搏，期外收縮，靜脈炎，皮膚血管異位。消化系統(tǒng)：厭食，暖氣，胃腸道不適，牙齦炎，牙齦增生，ggt升高，肝功能異常，嘔吐，腹部疼痛，食道炎，腸胃出血。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)不適，肌肉痛。神經(jīng)系統(tǒng)：感覺遲鈍，睡眠異常，震顫，焦慮，精神錯亂，性沖動減少，抑郁，張力亢進。呼吸系統(tǒng)：鼻出血，咳嗽增加，羅音，咽炎。皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：血管神經(jīng)性水腫，多形性皮疹，膿皰疹，出汗，蕁麻疹，大皰疹。特殊感覺：視覺異常，眼部不適，眼痛，弱視，結(jié)膜炎，復(fù)視，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，尿頻，尿結(jié)石，遺尿，乳房充血。血液：淋巴結(jié)病代謝：痛風(fēng)。骨骼肌：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛。自發(fā)報道的最常見藥物不良反應(yīng)發(fā)生率<0.01%整個機體：過敏反應(yīng)。消化系統(tǒng)：糞石，吞咽困難，食管炎，牙齦不適，腸梗阻，腸道潰瘍，黃疸，sgpt升高。血液淋巴系統(tǒng)：白細胞減少，紫癜。代謝與營養(yǎng)異常：高血糖，體重下降。肌肉骨骼系統(tǒng)：肌肉痙攣。皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)：剝脫性皮炎，男子女性型乳房，光敏感性皮炎。特殊感覺：視覺模糊。對于伴有惡性高血壓和低血容量的透析患者，可由于血管擴張而引起血壓明顯下降。
【禁 忌】1.禁用于已知對硝苯地平過敏者。2.禁用于心源性休克。3.由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。4.禁用于懷孕和哺乳期婦女。
【注意事項】 1.對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者，當血壓很低時（收縮壓[90mmhg的嚴重低血壓），服用本品，應(yīng)十分慎重。 2.本品有不可變形的物質(zhì)，因此胃腸道嚴重狹窄的患者使用本品時應(yīng)慎重，因為有可能發(fā)生梗阻的癥狀。胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見，如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療。 3.曾有個案報道，無胃腸道疾患的患者，出現(xiàn)梗阻癥狀。 4.行x線鋇餐造影時，本品可引起假陽性結(jié)果（因充盈缺損，而被誤認為息肉）。 5.肝功能損害患者用藥須嚴格監(jiān)測，病情嚴重時應(yīng)減少劑量。 6.硝苯地平通過細胞色素p450 3a4系統(tǒng)代謝消除。因此對細胞色素p450 3a4系統(tǒng)有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物可能改變硝苯地平的首過效應(yīng)或清除率（詳見【藥物相互作用】）。因此細胞色素p450 3a4系統(tǒng)的弱效至中效抑制劑可能使硝苯地平的血漿濃度增加，例如： - 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如紅霉素） - 抗-hiv蛋白酶抑制劑（例如利托那韋） - 吡咯類抗真菌藥（例如酮康唑） - 抗抑郁藥奈法唑酮和氟西汀 - 奎奴普丁/達福普汀 - 丙戊酸 - 西咪替丁 硝苯地平與上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)監(jiān)測血壓，如有必要，應(yīng)考慮減少硝苯地平的服用劑量。 7.對駕駛及操作機器能力的影響：對藥物反應(yīng)因人而異，因此有可能影響駕駛及操作機器的能力，這種作用在治療初期、更換藥物及飲酒時尤其明顯。 8.本品有不可吸收的外殼，這樣可使藥品緩慢釋放進入人體內(nèi)吸收。當這一過程結(jié)束時，完整的空藥片可在糞便中發(fā)現(xiàn)。 9.硝苯地平控釋片含有光敏性的活性成份，因此本品應(yīng)避光保存。藥片應(yīng)防潮，從鋁塑板中取出后應(yīng)立即服用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長，應(yīng)用時注意調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。 2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。
【藥物相互作用】與其它降壓藥合用會加強硝苯地平的降壓作用。硝苯地平與β-受體阻斷劑同時使用時，因為完全可能會出現(xiàn)嚴重的低血壓，必須對患者嚴格監(jiān)測，已知個別病例有心衰惡化的情況。硝苯地平通過位于腸粘膜和肝臟的細胞色素p4503a4系統(tǒng)代謝，已知對此酶有抑制或促進作用的藥物會對硝苯地平的首過效應(yīng)(口服后)或清除造成影響。苯妥英：可誘導(dǎo)細胞色素p4503a4系統(tǒng)，與苯妥英合用時，硝苯地平的生物利用度降低從而導(dǎo)致療效下降。當兩種藥物合用時，需監(jiān)測硝苯地平的臨床療效，必要時需增加硝苯地平的劑量。如兩種藥物合用時已經(jīng)增加了硝苯地平的劑量，停用苯妥英后應(yīng)考慮戚小硝苯地平的劑量。地高辛：與硝苯地平同時使用時會導(dǎo)致地高辛清除率降低，從而增加了地高辛的血藥濃度，因此患者應(yīng)接受檢查以防止地高辛過量，如果必要，可根據(jù)血漿中地高辛的濃度而減少地高辛的劑量。奎尼丁：硝苯地平與奎尼丁同時服用時，奎尼丁濃度下降，或停服硝苯地平后，在個別的病例中奎尼丁的血藥濃度明顯升高。因此服用奎尼丁的患者加服或停服硝苯地平時，均應(yīng)監(jiān)測血漿中奎尼丁的濃度，必要時可遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
【藥物過量】尚無足夠的研究資料。現(xiàn)有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。
【藥理毒理】 硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉(zhuǎn)運，并抑制鈣離子從細胞內(nèi)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。 1.藥理作用 1)本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動脈痙攣。 2)本品可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。 3)本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負荷。 4)本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)；整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長竇房結(jié)恢復(fù)時間和減慢竇房結(jié)率的作用。 2.致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。
【藥代動力學(xué)】口服后吸收迅速、完全。口服后10分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘后達血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10-30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%。口服15分鐘起效，1-2小時作用達高峰，作用持續(xù)4-8小時；舌下給藥2-3分鐘起效，20分鐘達高峰。t1/2呈雙相，t1/2α2.5-3小時，t1/2β為5小時。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。
【貯 藏】密封。
【包 裝】30mg*6s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準文號】國藥準字h20000079
【生產(chǎn)企業(yè)】上海現(xiàn)代制藥股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
30mg6片02.jpg)
30mg6片03.jpg)
30mg6片04.jpg)
