【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅲ)

商品名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅲ)(久保平)

英文名稱：nifedipine extended-release tablets（Ⅲ）

【主要成份】 硝苯地平。

【成 份】

化學名：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：c17h18n2o6

分子量：346.34

【性 狀】 本品為黃色片。

【適應癥/功能主治】 1.高血壓； 2.冠心病、慢性穩定型心絞痛（勞累性心絞痛）。

【規格型號】30mg*14片/盒

【用法用量】口服：一次30mg，一日1次。本品口服時應整粒吞服，不得嚼碎。

【不良反應】 1.反應短暫而較多見的是踝、足與小腿腫脹，用利尿藥可消退。 2.偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降等。 3.偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。 4.可能出現牙齦肥厚。

【禁 忌】 1.本品禁用于已知對硝苯地平或本品中任何成份過敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.由于酶誘導作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。 4.硝苯地平禁用于懷孕20周內和哺乳期婦女。

【注意事項】 1.對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者，當血壓很低時（收縮壓<90mmhg的嚴重低血壓），服用本品，應十分慎重。 2.本品有不可變形的物質，因此胃腸道嚴重狹隘的患者使用本品時應慎重，因為有可能發生梗阻的癥狀。胃結石的發生非常罕見，如有發生則可能需要手術治療。 3.曾有個案報道，無胃腸道疾患的患者，出現梗阻癥狀。 4.有koco小囊的患者（直腸結腸切除后作回腸造口）不能使用本品。 5.行x線鋇餐造影時，本品可引起假陽性結果（因充盈缺損，而被誤認為息肉）。 6.肝功能損害患者用藥須嚴格監測，病情嚴重時應減少劑量。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年患者用藥】服用本品后，其半衰期延長，cmax與auc提高，注意從最低劑量開始服用，以減少不良反應的發生率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。在乳母的臨床研究尚不夠充分服用本品者最好不授乳。

【藥物相互作用】 1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。 2.葡萄柚汁與本品同服時，本品的cmax及auc增加。 3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。 4.與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。 5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，并抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛發育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光、密閉保存。

【包 裝】30mg*14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20103238

【生產企業】北京紅林制藥有限公司