【藥品名稱】 依西美坦片(阿諾新)

【通用名稱】 依西美坦片

【規格型號】 25mg*30s

【生產企業】 Pfizer Italia S.r.l.(意大利)

【藥品類型】 西藥

【批準文號】 國藥準字HJ20160052

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

【用法用量】 一次一片（25mg），一日一次，飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量。

【不良反應】 所有采用依西美坦每天25 mg標準劑量的臨床研究結果均顯示，依西美坦總體耐受性良好 ；不良反應常為輕至中度。 在接受他莫昔芬序貫依西美坦輔助治療的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治療。最常報告的不良反應為潮熱、關節痛和疲乏。 在所有晚期乳腺癌的患者中。最常報告的不良反應為潮熱和惡心。 多數不良反應是由于雌激素生成被阻斷后而產生的正常藥理學反應（如潮熱）。

【注意事項】 運動員慎用。 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性。因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態。也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用。 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用。 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用。 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告。應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 禁用于已知對藥物活性成分或任何輔料過敏者，以及絕經前和妊娠或哺乳期婦女。 妊娠婦女服用依西美坦可能產生胎兒傷害?；谝牢髅捞沟淖饔脵C制，預期可引起生殖不良反應。在大鼠和兔的非臨床研究中，依西美坦具有胚胎毒性，胎毒性和致流產作用。 依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的婦女。如果患者在妊娠期間使用該藥，或在使用該藥期間發生妊娠，應告知患者該藥對胎兒的潛在危害。

【上市許可持有人】 PfizerItalias.r.l.(意大利)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 依西美坦片。

【性 狀】 本品為白色糖衣片，除去糖衣后顯白色。

【適用人群】 成人,女性

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦：妊娠分類X。 妊娠婦女應用依西美坦 可能有胎毒性，且對絕經前乳腺癌婦女未證實臨床獲益 。依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的婦女。依西美坦沒有在妊娠婦女中進行足夠且控制良好的研究。

【兒童用藥】 尚未評估本品在兒童患者中的療效和安全性。不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】 在老年患者中使用本品無特別注意事項。參見【用法用量】。

【貯 藏】 30℃以下保存。