【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定片

商品名稱：拉米夫定片(賀甘定)

【主要成份】 本品主要成分為拉米夫定。

【成 份】

化學名：（2r-順式）-4-氨基-1-（2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊-5-基）-1h-嘧啶-2-酮

分子式：c8h11n3o3s

分子量：229.26

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶(alt)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成人慢性乙型肝炎病人的治療。

【規格型號】0.1g*7s*2板（賀甘定）

【用法用量】本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)，每日一次，飯前或飯后服用均可。

【不良反應】常見的不良反應有上呼吸道感染樣癥狀、頭痛、惡心、身體不適、腹痛和腹瀉，癥狀一般較輕并可自行緩解。 詳見內包裝說明書。

【禁 忌】已知對拉米夫定或拉米夫定制劑中的任何成份過敏的患者禁用。

【注意事項】 1.治療期間應對患者的臨床情況及病毒學指標進行定期檢查。 　　2.少數患者停止使用該品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用該品，要對患者進行嚴密觀察，若肝炎惡化，應考慮重新使用該品治療。 　　3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率<30ml/分鐘的患者，不建議使用該品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。 4.該品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應采取適當防護措施。 5.目前尚無資料顯示孕婦服用該品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎免疫接種。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】參見用法用量。

【老年患者用藥】參見用法用量中成人的用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠3個月內的患者不宜使用該品。妊娠3個月以上的患者使用該品需權衡利弊。哺乳婦女服用該品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.拉米夫定與具有相同排泄機制的藥物（如甲氧芐啶、磺胺甲?唑）同時使用時，拉米夫定血濃度可增加40%，無臨床意義，但有腎臟功能損害的患者應注意。 　　2.與齊多夫定合用可增加后者的血藥峰濃度（cmax），但不影響兩者的消除和藥時曲線下面積。詳見內包裝說明書。

【藥物過量】在急性動物實驗研究中，拉米夫定的劑量達很高水平時，并未導致任何器官的中毒反應。關于人類使用急性過量拉米夫定后造成后果的研究資料很少。從目前的資料看，患者能夠恢復，沒有致死的病例。在上述藥物過量的情況下，患者未表現特殊的特征和癥狀。如果患者服藥過量，應對其進行監測，必要時，給予常規支持治療。因為拉米夫定是可透析的，所以治療藥物過量時可采用透析的方法雖然目前尚未進行這方面的研究。

【藥理毒理】拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒（hbv）有較強的抑制作用。拉米夫定可在hbv感染細胞和正常細胞內代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是hbv聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒dna鏈中、阻斷病毒dna的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物dna聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細胞dna含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結構、dna含量及功能無明顯的毒性。對大多數乙型肝炎患者的血清hbv dna檢測結果表明，拉米夫定能迅速抑制hbv復制，其抑制作用持續于整個治療過程，同時使血清氨基轉移酶降至正常。長期應用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變，并減輕或阻止肝臟纖維化的進展。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g約1小時左右達血藥峰濃度（cmax） 1.1～1.5ug/ml，生物利用度為80%～85%。拉米夫定與食物同時服用可使達峰時間（tmax）延遲0.25～2.5小時、血藥峰濃度（cmax）下降10～40%，但生物利用度不變。靜脈給藥研究結果表明拉米夫定平均分布容積（vd）為1.3l/kg，平均系統清除率為0.3l/h/kg，拉米夫定主要（>70%）經有機陽離子轉運系統經腎清除，血消除半衰期（t1/2?）為5～7小時。在治療劑量范圍內，拉米夫定的藥物代謝動力學呈線性關系，血漿蛋白結合率低。體外研究顯示與血清白蛋白結合率<16%～36%。拉米夫定可通過血-腦脊液屏障進入腦脊液。拉米夫定主要以藥物原型經腎臟排泄，腎臟排泄約占總清除量的70%左右，僅5%～10%被代謝成反式硫氧化物的衍生物。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】鋁塑包裝，7片/板，每盒2板。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20113025

【生產企業】福建廣生堂藥業股份有限公司