【藥品名稱】
通用名稱：尼妥珠單抗注射液
商品名稱：尼妥珠單抗注射液(泰欣生)
【主要成份】每支10 mL含50 mg尼妥珠單抗、4.5 mg磷酸二氫鈉、18.0 mg磷酸氫二鈉、86.0 mg氯化鈉、2.0 mg聚山梨醇酯80。
【性 狀】外觀澄清、無色無味，無不溶物的液體。
【適應癥/功能主治】本品與放療聯合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。 檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規程、使用不當的對照等均可能導致不可靠的結果。
【規格型號】13.5毫升西林瓶裝量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠單抗濃度為5mg/mL，每支含50毫克。
【用法用量】100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進藥過程在60分鐘以上。第一次給藥時間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時接受標準的鼻咽癌放射治療。
【不良反應】該藥物的不良反應主要表現為發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進行的Ⅱ期臨床試驗中發現，用藥后發熱的發生率為4.28％，最高體溫39℃，對癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發生率2.86％，最低達80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發生率2.86％，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。
在古巴和加拿大進行的臨床試驗發現該藥常見的不良反應有發熱、寒顫、惡心、嘔吐、發冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應有肌肉痛、運動語言障礙、口干、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應可使用常規劑量的鎮痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。
【禁 忌】對該藥品或其任一組分過敏者禁止使用。
【注意事項】1．本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應棄去不宜繼續使用。
2．本品必須在有經驗的臨床醫師指導下使用。
【貯 藏】本品在2~8℃儲存和運輸，嚴禁冷凍。
【包 裝】50mg(10ml)*1瓶/盒
【有 效 期】24個月
【批準文號】國藥準字S20080001
【生產企業】百泰生物藥業有限公司