【藥品名稱】

通用名稱：咪喹莫特乳膏

商品名稱：咪喹莫特乳膏(麗科杰)

英文名稱：imiquimod cream

【主要成份】 咪喹莫特。

【成 份】

化學名：1-異丁基-4-氨基-1h-咪唑并[4.5-c]喹啉

分子式：c14h16n4

分子量：240.31

【性 狀】 本品為乳白色乳膏。

【適應癥/功能主治】 外生殖器和肛周尖銳濕疣。

【規格型號】0.15g:3g(麗科杰)

【用法用量】 1.每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。在醫生處方下合理用藥以發揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用軟管/復合膜包裝，每1g乳膏可涂抹面積為80平方厘米的疣體。2.將藥膏均勻涂抹一薄層于疣患處，輕輕按摩直到藥物完全吸收，并保留6-10小時，用藥部位不要封包。在涂藥膏6-10小時期間請勿洗澡；3.6-10小時后，用清水和中性皂將藥物從疣患處洗掉；4.患者應持續使用藥膏，直到疣體完全清除；疣體最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超過16周。5.用藥后局部有輕度紅斑者，可不必停藥而持續使用；如患者感到全身不適或出現較為明顯的局部皮膚反應(如出現較明顯的水腫、糜爛、疼痛等表現)時，應停用藥物數次，待反應減輕后再繼續用藥。

【不良反應】輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可能出現紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱、以上癥狀停藥后均能迅速恢復。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。據國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括：用藥部位不適：疣體部位反應(灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛)。遠側部位反應(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛)；全身反應：疲勞、發熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸系統：腹瀉；肌－骨髓系統：肌痛。

【禁 忌】尚未知悉。

【注意事項】 1.需要經醫生指導后使用。本品為外用藥，應避免與眼接觸。2.治療部位不需用繃帶等覆蓋。3.5%咪喹莫特乳膏劑可減弱避孕套的避孕效果，因此在用藥時應避免性接觸。4.對于包皮過長的男病人，目前尚無推薦的治療方案，故不推薦這種病人使用。5.在用藥部位及周圍皮膚的反應，例如紅斑、剝脫/剝落、糜爛和水腫是很常見的。大部分皮膚反應是輕度和中度，嚴重的皮膚反應一旦發生應及時報告醫生。6.病人需知道，在治療期間新的疣有可能長出，因為5%乳膏劑不能治愈疣。大于75歲或小于18歲年齡范圍的人群沒有用藥經驗。

【兒童用藥】沒有18歲以下患者用藥經驗。

【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.不推薦孕婦應用本品。2.不知道局部應用咪喹莫特后乳汁中是否有藥物分泌，不推薦哺乳期婦女應用本品。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】人用5%咪喹莫特乳劑一般不可能過量，因為皮膚吸收非常少。動物實驗證實，家兔皮膚給藥致死劑量大于1600mg/m2。持續過量局部使用5%咪喹莫特乳劑，可引起嚴重的局部皮膚反應。臨床多次口服給藥劑量>200mg副作用為低血壓，低血壓只發生在口服或靜脈給藥。

【藥理毒理】 1.藥理作用咪喹莫特，屬咪唑喹啉類化合物。是一個小分子免疫調節劑。其治療外生殖器/肛周疣的作用機制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特異的細胞溶解破壞作用。但臨床前研究提示本品可能通過誘導體內包括inf-α在內的細胞因子而產生抗病毒活性。這些發現的臨床相關性尚不清楚。2.毒理研究大鼠和小鼠皮膚給藥，每周3次，連給4個月。大鼠0.5和2.5mg/kg可見體重下降，脾重量增加。局部皮膚刺激(嚴重紅斑、輕到中度水腫、脫皮、結痂)比在人身上觀察到的嚴重。組織病理學檢查可見上皮潰瘍和角化過度等上皮炎癥，沒有觀察到無副反應的劑量。小鼠皮膚給藥4個月未見上述變化。小鼠0.4mg/kg(大約臨床人用劑量的2倍)是安全劑量。致突試驗表明：沒有一個遺傳毒理學試驗發現咪喹莫特有誘變活性。用大鼠所做的生殖毒性試驗結果顯示，不影響生殖。在哺乳期間動物的存活和生長都是正常的。不影響子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，沒有發現咪喹莫特有致畸作用。

【藥代動力學】沒有可以利用的皮膚給藥的藥代動力學資料。研究表明，局部應用5%咪喹莫特乳膏劑，通過皮膚全身吸收很少。

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】鋁管包裝，1支/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20040285

【生產企業】湖北科益藥業股份有限公司