【藥品名稱】

通用名稱：結合雌激素片

商品名稱：結合雌激素片(紅麗來)

英文名稱：conjugated estrogens tablets

【主要成份】 本品的主要成份為結合雌激素，為天然物質中提取結合雌激素是雌酮硫酸鈉與馬烯雌酮鈉的混合物，同時還含有17a-雙氫馬烯雌酮、17a-雌二醇、17b-雙氫馬烯雌酮。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色。

【適應癥/功能主治】 治療中-重度與絕經相關的血管舒縮癥狀。

【規格型號】0.625mg*28s(紅麗來)

【用法用量】 1.治療中重度血管舒縮癥,和/或與絕經相關的外陰及陰道萎縮，必須選擇控制癥狀的最小劑量，用藥盡量不要持續。血管舒縮癥--每天0.625mg外陰和陰道萎縮--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根據病人個體反應而定。倍美力治療可不中斷地進行，或根據病人的個體情況采用周期方案（例如25天用藥,5天停藥）進行適當治療。如需停藥或逐漸停藥應隔3-6個月。2.治療因性腺功能減退、去勢或原發性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素過少女性性腺功能減退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。詳見內包裝說明書。

【不良反應】 1．泌尿生殖系統陰道出血形式改變、異常撤退性出血、出血改變，突破性出血，點狀出血,子宮平滑肌瘤體積增大;陰道念珠菌病;宮頸分泌物量的改變。2．乳房觸痛，增大。3．胃腸道惡心，嘔吐;腹絞痛，腹脹;膽汁郁積性黃疸;膽囊疾病發生率增加;胰腺炎。4．皮膚停藥后黃褐斑或黑斑病持續存在;多形紅斑;紅斑結節;紅斑疹;頭發脫落;婦女多毛癥。5．心血管靜脈血栓栓塞;肺栓塞。6．眼角膜彎曲度變陡;對隱形眼鏡耐受性下降。7．中樞神經系統頭痛;偏頭痛;頭暈;精神抑郁;舞蹈病。8．其他體重增加或減輕;糖耐量下降;卟啉癥加重;水腫;性欲改變。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 雌激素不應用于以下任一情況：1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知、懷疑或曾患乳腺癌，除開適當選擇的正在進行轉移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物（腫瘤如：子宮內膜癌和子宮內膜增生）。4.活動性深靜脈血栓、肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新近發生的（如過去的一年內）動脈血栓栓塞性疾病（如中風和心肌梗死）。6.肝功能檢查不能恢復到正常的肝功能不全或肝臟疾病。7.倍美力[sup]?[/sup]不能用于已知對其成份有超敏反應的病人。8.已知或懷疑妊娠。倍美力[sup]?[/sup]不能用于孕婦。

【注意事項】兒童誤攝入大量含有雌激素的口服避孕藥后未見有嚴重不良反應。雌激素過量可導致惡心、嘔吐，婦女可能發生撤退性出血。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】盡管雌激素已經被用于治療某些青春期發育遲緩的青少年來誘導青春期發育，關于兒童用藥的安全性和有效性還沒有建立。

【老年患者用藥】whi-單獨使用雌激素亞組研究的全部受試者中，46%的受試者（n=4943）年齡是65歲及以上，其中7.1%（n=767）是75歲及以上。倍美力?相對于安慰劑，小于75的老人用藥后中風的相對風險高于75歲或以上者。詳見內包裝說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期藥物應用范疇x。在妊娠期間禁用雌激素。（見禁忌癥和方框內警告）。哺乳母親。作為一般原則，對任何藥物，哺乳母親僅在必須時才可服用，因為許多藥物可分泌入乳汁。另外，已知哺乳母親服用雌激素可降低乳汁的質量和數量。詳見內包裝說明書。

【藥物相互作用】 1.加速了凝血酶原時間，部分促凝血酶原激酶時間和血小板凝集時間；升高了血小板計數；增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ－Ⅹ因子復合物，Ⅱ－Ⅶ－Ⅹ因子復合物，β血小板球蛋白；降低了抗Ｘａ和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纖維蛋白原和纖維蛋白原活性；增加了纖溶酶原抗原和活性。2.增加的甲狀腺結合球蛋白（tbg）可使循環中總甲狀腺激素增加，后者用蛋白結合碘（pbi）測定，增加了t4水平（用柱或放射免疫法）或t3水平（用放射免疫法測定）。而t3樹脂攝取下降，反映tbg升高。游離t3和游離t4濃度則未變。3.血清中其他結合蛋白，即皮質類固醇結合球蛋白（cbg）和性腺激素結合球蛋白（shbg）可能升高，分別使循環中皮質類固醇和性類固醇升高。游離和具生物學活性的激素濃度不變。其他血漿蛋白亦可能升高（血管緊張素原/腎素底物,α1抗胰蛋白酶,血漿銅藍蛋白）。4.hdl和hdl-2濃度升高，ldl-膽固醇濃度降低，tg水平升高。5.葡萄糖耐量降低。6.對美替拉酮試驗反應下降。

【藥物過量】在成人和兒童中，過量服用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心，嘔吐、乳房觸痛、頭昏、腹痛、嗜睡/疲勞；女性可出現撤退性出血。尚無特殊解毒藥，必要時應采取對癥治療。

【藥理毒理】退化性骨質疏松的病因尚未了解，但絕大多數病例都可以雌激素缺乏來解釋。雌激素防治骨質疏松雖已應用多年，但在病例選擇、某些雌激素的最適劑量和療程等方面仍無定論。在絕經前或其前后作過卵巢和子宮切除術的婦女是本品預防性治療的主要對象。因為骨質缺失以卵巢切除術后最初幾年內發展最快，故術后應立即開始預防。但絕經期后切除卵巢，不致發生骨質迅速缺失。有研究證明，雌激素補償療法可使絕經期后婦女骨折發生率減少。在骨質明顯缺失之前用藥效果更加明顯，可使骨質缺失平均推遲9年；而雌激素與孕激素合用對骨質疏松的預防作用更大，并可使骨質量增加。雌激素可使已發生脊椎壓縮性骨折的老年婦女骨吸收減少，延緩骨質疏松癥發展，但不能使骨的質地恢復正常。65歲以上婦女使用本品療效不大，因其骨質缺失和更新速率皆已減低。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】結合雌激素可溶于水，從藥物釋放后，可以很好的經胃腸道吸收。經過幾小時，倍美力?緩慢的釋放結合雌激素。表5總結了健康絕經后婦女在服用了2×0.3mg和2×0.625mg的劑量后，結合和非結合雌激素的平均藥代動力學參數。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】室溫儲藏（25°c）

【包 裝】0.625mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20090172

【生產企業】新疆新姿源生物制藥有限責任公司