【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

商品名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片(凱萊克林)

英文名稱：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets

拼音全碼：YanSuanKeLinMeiSuZongZuoSuanZuoFenSanPian(KaiLaiKeLin)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

【成 份】

化學名：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8，三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。

分子式：C34H63ClN206S·HCl

分子量：699.87

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】適應癥為革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎等等。

【規格型號】6片*2板

【用法用量】溫開水送服，或溫開水溶解后服用。按克林霉素計，兒童日劑量為8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg(半片)，一日3次)；成人每次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。即成人每次2～4片(重癥感染可用6片)，一日4次。或遵醫囑。

【不良反應】

1．胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。

2．過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。

3．對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。

4．少數病人可發生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。

5．極少數病人可產生偽膜性結腸炎。

【禁 忌】對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

【注意事項】

1．本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。

2．一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需用萬古霉素。

3．肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。

4．有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。

5．本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發生。

6．因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排除，從而導致腹瀉延長或加劇。

7．如出現偽膜性結腸炎，選用萬古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。

【兒童用藥】未足月嬰兒慎用。

【老年患者用藥】老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無顯著性差異，臨床研究并無足夠的病例數佐證。然而，其它一些臨床試驗研究表明：服用大多數抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾，60歲以上患者易發生，而且比較嚴重，因此，老年患者應在醫生指導下用藥。肝腎功能正常的老年患者(61～79歲)與年輕患者(18～39歲)，口服和靜脈給予本品，藥代動力學數據無顯著性差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用，可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強；而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。本品與慶大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。

【藥物過量】小鼠靜脈給予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出現大量的死亡，小鼠還觀察 到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

【藥理毒理】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。 本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。 本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。

【藥代動力學】本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素，吸收率約90%，吸收不受食物影響。約1小時達血藥濃度峰值(按克林霉素計，兒童每次口服2-4mg/kg，每6小時一次，血藥濃度約可達2-4mg/L；成人每次150-300mg，血藥濃度約可達2.5-4mg/L)，藥物與血漿蛋白結合率較高，達60%以上，t1/2兒童約為2小時，成人約為2.5小時，肝腎功能損害時半衰期可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環，并在胎兒肝中形成較高濃度)。克林霉素經肝內代謝產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時排泄率達10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】雙鋁塑復合膜，6s*2板/袋/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20030434

【生產企業】廣州一品紅制藥有限公司