【藥品名稱】

通用名稱：阿侖膦酸鈉片

商品名稱：阿侖膦酸鈉片(福善美)

英文名稱：alendronate sodium tablets

【主要成份】 主要成份為阿侖膦酸鈉。

【成 份】

化學名：(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物

分子式：c4h12nnao7p2?3h2o

分子量：325.12

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 1.適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防腹部和脊柱骨折。2.適用于治療男性骨質疏松醫甲增加骨量。

【規格型號】70mg*1s（福善美）

【用法用量】 每周服用一片。(詳見內包裝說明書)1.本品只能在每周固定的一天晨起時使用。2.本品必須在每天的第一次進食、喝飲料或應用其他藥物治療之前的半個小時。用一滿杯白水送服。3.在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。

【不良反應】腹痛，腹瀉，惡心，便秘，消化不良，如不按規定服用方法者可有食道潰瘍，偶有血鈣降低，短暫白細胞升高，尿紅細胞、白細胞升高。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 ●導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能●不能站立或坐直至少30分鐘者●對本產品任何成份過敏者●低鈣血癥（見[注意事項]）

【注意事項】 1．早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥后至少30分鐘方可進食。 2．與桔子汁和咖啡同時服用會顯著影響本品的吸收。 3．在服用本品前后30分鐘內不宜飲用牛奶、奶制品和含較高鈣的飲料。服藥后即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。 4．胃腸道功能紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。嬰幼兒、青少年慎用。 5．輕、中度腎功能異常患者慎用。 6．開始使用本品治療前，必須糾正鈣代謝和礦物質代謝紊亂、維生素d缺乏和低鈣血癥。補鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收，因此，服用本品后應至少推遲半小時再服用其他藥物。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】在臨床研究中，未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】安全性不明確，不宜使用。

【藥物相互作用】 如果同時服用鈣補充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會干擾該品吸收。因此，病人在服用該品以后，必須等待至少半小時后，才可服用其它藥物。預計無其它具有臨床意義的藥物相互作用。兩項為期一或兩年的臨床研究對絕經后骨質疏松婦女同時應用激素替代治療（雌激素±孕激素）（靜脈同時經皮給藥或口服給藥）和該品進行了評價。與單獨應用相比，聯合應用激素替代治療和該品能更多地增加骨量，更多地降低骨轉換。在這些研究中，聯合治療與單獨治療在安全性和可耐受性方面是一致的。特異性相互作用研究尚未進行。在治療男性和絕經后婦女的骨質疏松癥的研究中，該品已與各種常用處方藥同時使用，無明確的臨床不良相互作用。

【藥物過量】尚沒有關于該品過量用藥的資料。口服藥物過量可能會導致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或抗酸劑以結合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險，不應該誘導嘔吐，病人應保持直立。

【藥理毒理】本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】據文獻報道，本品口服吸收后主要在小腸內吸收，但吸收程度很差，生物利用度約為0.7%，且食物和礦物質等可顯著減少其吸收。本品血漿結合率約80%，血清半衰期短，吸收后的藥物大約20%～60%被骨組織迅速攝取，骨中達峰時間約為用藥后2小時，其余部分能迅速以原形經腎排泄消除，服藥后24小時內99%以上的體內存留藥物集中于骨，本品在骨內的半衰期較長，與藥的半衰期相仿，約為10年以上。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】鋁塑板，每盒1片。

【有 效 期】24 月

【執行標準】jx20080073

【批準文號】國藥準字j20130085

【生產企業】merck sharp & dohme italia spa