【藥品名稱】

通用名稱：炔雌醇環丙孕酮片

商品名稱：炔雌醇環丙孕酮片(達英-35)

拼音全碼：QueCiChunHuanBingYunTongPian(DaYing-35)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【性 狀】本品為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】炔雌醇環丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，婦女雄激素性脫發、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現。

【規格型號】(2mg+0.035mg)*21片

【用法用量】給藥途徑：口服給藥方法：要規律服用炔雌醇環丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護。炔雌醇環丙孕酮片的劑量方案和大多數復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規則。不規律服用炔雌醇環丙孕酮片能導致月經間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始下一盒藥，其間通常發生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而在開始下一盒藥時出血可能尚未結束。

【不良反應】乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經系統：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病（如皮疹，結節性紅斑，多形性紅斑）泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

【禁 忌】含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。

1、出現或既往有靜脈或動脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外

2、出現或既往有血栓形成的前驅癥狀（如：短暫腦缺血發作、心絞痛）

3、有局灶性神經癥狀的偏頭痛病史

4、出現或既往有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常

5、出現或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）

6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤

【注意事項】使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其它藥品，請告知醫生。

【兒童用藥】炔雌醇環丙孕酮片不能用于兒童

【老年患者用藥】對年長婦女沒有特殊的推薦劑量。或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】炔雌醇環丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環丙孕酮片期間發生妊娠，應立即停藥。哺乳期也禁用炔雌醇環丙孕酮片。醋酸環丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過乳汁到達新生兒，相當于約1g/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉運給新生兒

【藥物相互作用】雌孕激素聯合應用藥物如炔雌醇環丙孕酮片與其它藥物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失敗。下列相互作用已見于文獻報道。肝代謝：誘導微粒體酶產生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發生藥物相互作用。（如乙內酰脲、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、ritonavir、灰黃霉素，以及含有St.John.s wort的產品。影響肝腸循環：有臨床報道提示給予某些抗生素后雌激素的肝腸循環將減少，這將降低炔雌醇濃度

【藥物過量】沒有關于服藥過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物，進一步處理為對癥治療。

【藥理毒理】藥效學特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發都是這—靶器官異常而造成的臨床表現，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態產生有益的影響：醋酸環丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成．

【藥代動力學】醋酸環丙孕酮吸收口服醋酸環丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1．6小時后達到血清峰濃度15ng／ml。生物利用度約為88％。分布醋酸環丙孕酮幾乎專一性地與血清白蛋白結合。血藥總含量中僅有3．5％-4．0％以游離類固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素結合球蛋白 (SHBG)的增加并不影響醋酸環丙孕酮的血清蛋白結合。酸環丙孕酮的表現分布容積約為986+/-437L。代謝醋酸環丙孕酮幾乎能完全代謝。發現的血漿主要代謝產物為15β-OH-CPA，它是通過細胞色素P450酶CYP3A4形成

【貯 藏】密封。

【包 裝】21片/盒

【有 效 期】60 月

【批準文號】國藥準字J20140114

【生產企業】Schering GmbH & Co. Produktions KG(德國)(拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司分裝)