【藥品名稱】

通用名稱：戊酸雌二醇片

商品名稱：戊酸雌二醇片(補佳樂)

英文名稱：estradiol valerate tablets

【主要成份】 戊酸雌二醇。

【成 份】

化學名：戊酸雌二醇

分子式：c23h32o3

分子量：356.50

【性 狀】 淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 與孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。

【規格型號】1mg*21s(補佳樂)

【用法用量】口服給藥。劑量根據個體調整，一般每日一片。根據臨床情況，調整個體所需的劑量：一般而言，出現乳房發脹，易激惹的感覺表明劑量太高。如果選擇的劑量尚未緩解雌激素缺乏的癥狀，必須增加劑量。(詳見內包裝說明書)

【不良反應】常見不良反應有體重增加、體重降低、頭痛、腹痛、惡心、皮疹、瘙癢、子宮/陰道出血，包括點滴出血。(詳見內包裝說明書)

【禁 忌】 下面所列的任何一種情況存在時，不應開始激素替代治療(hrt)。如果在hrt用藥過程中出現下列任何一種情況，應立即停藥。·妊娠和哺乳·未確診的陰道出血·已知或可疑乳腺癌·已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤·現有或既往有肝臟腫瘤病史(良性或惡性)·重度肝臟疾病·急性動脈血栓栓塞(如心肌梗塞，中風)·活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史·靜脈或動脈血栓高危因素·重度高甘油三酯血癥·對活性成分或任何輔料過敏

【注意事項】 1  開始治療前，應進行全面徹底的內科及婦科檢查(包括乳房檢查及宮頸的細胞涂片)。2  出現以下情況應立即停藥，第一次發生偏頭痛或頻繁發作少見的嚴重頭痛、突發性感覺障礙(如視覺或聽覺障礙)、血栓性靜脈炎或血栓栓塞的前發指征(如異常的腿痛或腿腫、不明原因的呼吸或咳嗽時的刺痛感)、胸部疼痛及緊縮感、發生黃疸、肝炎、全身瘙癢、癲癇發作次數增加、血壓顯著增高。3  如果規律地服用其他藥物(如巴比妥類、保泰松、乙內酰脲、利福平、氨芐西林)應告訴醫生，因這些藥物可干擾本品的作用，另外本品會使口服降糖藥或胰島素的需要量發生改變。4  如果極個別病例發生子宮出血，病人須咨詢醫生以弄清病因。5  如果患者患有下列疾病，須告知醫生，如糖尿病、高血壓、靜脈曲張、耳硬化癥、多發性硬化、癲癇、卟啉癥、手足抽搐、小舞蹈病，所有患者上述疾病以及有靜脈炎病史的患者，須在臨床嚴密監護下用藥。6  個別良性或惡性肝臟腫瘤患者，服用激素類藥物后，(本品也含有此類物質)，可能發生危及生命的腹腔內出血。因此，若發生異常的上腹部癥狀，且短時間內不自行消失，應告訴醫生。7  雌激素類藥物的益處是無可爭辯的，而且已被科學證實，然而，最近有觀點表明，更年期的長期的非對抗性的雌激素治療，可能會增加子宮內膜癌的發病率，由于這一可疑的危險性尚不能完全除外，故子宮內膜增生應避免行非對抗性的雌激素治療，而應外給予孕激素類藥物，任何病人均應遵守醫生處方的劑量，包括有關間斷服藥的醫囑和療程，而且應遵守婦科復查的約定。8  待手術前(提前6周)及肢體固定術(如事故后)時應停用本品。(詳見內包裝說明書)

【兒童用藥】戊酸雌二醇片不應用于兒童。

【老年患者用藥】老年患者在醫生指導下服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】戊酸雌二醇不能用于妊娠或哺乳期婦女。如果在戊酸雌二醇治療期間懷孕，應立即停止治療。甾體激素用于避孕和激素替代治療的大規模流行病學研究顯示，妊娠前使用這類激素的婦女，其新生兒出生缺陷的風險沒有增加，妊娠早期意外服用這些藥物也沒有致畸作用。少量性激素可以在人體乳汁中分泌。

【藥物相互作用】如果規律地服用其他藥物(如巴比妥類、保泰松、乙內酰脲、利福平、氨芐西林)應告訴醫生、因這些藥物可干擾補佳樂（progynova）的作用。口服降糖藥或胰島素的需要量會改變。(詳見內包裝說明書)

【藥物過量】急性毒性研究未提示意外服用多個日劑量藥物有發生急性不良反應的危險。

【藥理毒理】本品為天然雌二醇的戊酸鹽，具有雌二醇的藥理作用，能促進和調節女性生殖器官和副性征的正常發育。(詳見內包裝說明書)

【藥代動力學】·吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通過肝臟的過程中，類固醇酯分解為雌二醇和戊酸。同時，雌二醇進一步代謝為雌酮、雌三醇和硫酸雌酮。口服戊酸雌二醇后，只有約3％的雌二醇得到生物利用。食物不影響雌二醇的生物利用度。·分布服藥后通常4-9小時達到雌二醇的最高血清濃度，約為15pg/ml。服藥后24小時內血清雌二醇濃度下降至約8pg/ml。雌二醇與白蛋白和性激素結合球蛋白(shbg)結合。血清中未結合的雌二醇約為1-1.5％，與shbg結合的部分為30-40％。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】密封。

【包 裝】1mg*21s/盒。

【有 效 期】60 月

【批準文號】國藥準字j20130009

【生產企業】拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司