【藥品名稱】

通用名稱：復方α-酮酸片

商品名稱：復方α-酮酸片(森同)

英文名稱：Compound α-Ketoacid Tablets

拼音全碼：FuFangα-TongSuanPian(SenTong)

【主要成份】本品為復方制劑，含4種酮氨基酸鈣，1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后為白色或類白色。

【適應癥/功能主治】配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

【規格型號】0.63g*100片

【用法用量】口服。 一日3次，一次4-8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。 對于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。

【不良反應】可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

【禁 忌】高鈣血癥和氨基酸代謝紊亂。 遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事項】本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 請勿服用超過有效期的產品。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】與其它含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。在尿毒癥患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性復合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品可提供必需氨基酸并盡量減少氨基氮的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥毒性產物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的超濾，并可改善腎性高磷酸血癥和繼法發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良后果。毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體（體重為70公斤）用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。本品無胚胎毒性。

【藥代動力學】對于正常個體，口服酮或羥氨基酸鈣10分鐘后血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，并于20～60分鐘后達峰值，90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

【貯 藏】干燥處保存。

【包 裝】鋁塑包裝，100片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字H20103286

【生產企業】南京白敬宇制藥有限責任公司