【藥品名稱】
??通用名稱：地氯雷他定分散片
??商品名稱：地氯雷他定分散片(芙必叮)
??英文名稱：desloratadine dispersible tablets
【主要成份】 本品主要成份為地氯雷他定，其化學(xué)名稱為8-氯-6，11-二氫-11-(4哌啶亞基)-5h-苯并-[5，6]環(huán)庚烷[1，2-b]吡啶。
【成 份】
??分子式：c19h19cln2
?? 分子量：310.82
【性 狀】 本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【規(guī)格型號】5mg*6s
【用法用量】本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12的兒童每日1次，每次1片（5mg）。
【不良反應(yīng)】本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部肢端水腫。
【禁 忌】對本品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老年患者用藥】按成人劑量服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。
【藥物相互作用】1.地氯雷他定和細(xì)胞色素p450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強(qiáng)睡眠。3.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。4.地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服藥過量時，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍)，臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖q-te間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可以通過腹膜透析排除尚不可知。
【藥理毒理】藥理作用本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周h1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按auc計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥ld50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時，未出現(xiàn)死亡。
【藥代動力學(xué)】文獻(xiàn)報道，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時)及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及auc在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。 健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時，峰濃度3.36±1.00ng/ml，峰時間2.7±1.2小時， 為65.43±20.13ng·h/ml。
【貯 藏】密陰涼干燥處保存。
【包 裝】復(fù)合膜雙鋁包裝，5毫克×6片/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20040972
【生產(chǎn)企業(yè)】海南普利制藥股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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