【藥品名稱】通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4) 英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 漢語拼音：Jing Zhu Ren Mianyiqiudanbai(PH4)
【成份】系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。
【性狀】本品為無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
【適應(yīng)癥】1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【規(guī)格】2.5g/瓶（5%，50ml）
【用法用量】用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量遵醫(yī)囑。推薦劑量： 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥首次劑量400mg/kg體重；維持劑量 200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。 3.重癥感染每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。 4.川崎病發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【不良反應(yīng)】一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
【禁忌】1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項(xiàng)】1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用 5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。
【藥物過量】尚不明確 。
【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【貯藏】2～8℃避光保存。
【有效期】36個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20043008
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司
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