【藥品名稱】

通用名稱：洛索洛芬鈉分散片

商品名稱：洛索洛芬鈉分散片（方荊）

英文名稱：Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets

拼音全碼：LuoSuoLuoFenNaFenSanPian

【主要成份】洛索洛芬鈉。

【成 份】

化學名：2-[4-（2-氧代環戊基甲基）苯基]丙酸鈉二水合物

分子式：C15H17NaO3·2H2O

分子量：304.31

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 1.用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮痛； 2.用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3.用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

【規格型號】60mg*20片

【用法用量】 口服，服用時可將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用，不宜空腹服藥： 1.用于適應癥1及2時，成人一次60mg(1粒)，1日3次。頓服時，1次60～120mg(1～2片)，應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑。 2.用于適應癥3時，成人1次頓服60mg(1粒)，應隨年齡及癥狀適宜增減。推薦一日2次，1次60mg，每日最大劑量不超過180mg(3片)或遵醫囑。另外，空腹時不宜服藥。

【不良反應】 1、過敏癥：皮疹。 2、消化系統腹痛、胃部不適感、食欲不振、惡心及嘔吐、腹瀉。 3、精神神經系統：嗜睡。

【禁 忌】以下病癥的患者禁止使用：消化性潰瘍患者；嚴重血液異常患者；嚴重肝損害患者；嚴重腎損害患者；嚴重心功能衰竭患者；對本品有過敏癥既往史患者；服用阿司匹林出現哮喘或有其既往史患者；妊娠晚期婦女。

【注意事項】 1.下述患者慎重用藥 (1)有消化性潰瘍既往史患者(會使潰瘍復發)。 (2)長期給非甾體類消炎鎮痛劑引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者(米索前列醇可以使非甾體類消炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續使用本品時，應充分觀察經過并慎重給藥)。 (3)血液異常或有其既往史患者(易引起溶血性貧血等副作用)。 (4)肝損傷或有其既往史患者(會使肝損傷惡化或復發)。 (5)腎損害或有其既往史患者(含引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。 (6)心功能異常患者。 (7)有過敏癥既往史患者。 (8)支氣管哮喘患者(會使病情惡化)。 (9)高齡者。 2.注意以下事項： (1)應注意抗炎鎮痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。 (2)本品用于對慢性疾患(類風濕性關節炎、變形性關節病)時，應注意以下事項：長期用藥時，應定期進行臨床檢驗(尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等)，若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理；還應考慮藥物療法以外的治療方法。 (3)本品用于急性疾患時，應考慮以下事項：注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應采用。 (4)充分觀察患者癥狀，注意副作用的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應充分注意觀察給藥后患者的狀態。 (5)本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時，應合用適當抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。 (6)避免與其它消炎鎮痛藥合用。 (7)高齡者尤應注意不良反應的發生，應以最小劑量慎重給藥。

【兒童用藥】尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】高齡患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告，故哺乳期婦女應避免用藥。

【藥物相互作用】詳見包裝內部說明書。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，具有較好的鎮痛消炎作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道吸收后變換成活性代謝物e而發揮作用。

【藥代動力學】16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時，藥物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外，還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間，洛索洛芬鈉約為30分鐘，trans-OH體約為50分鐘，半衰期均為約1小時15分鐘。5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉，1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。本品迅速通過尿液排泄，大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后，約50%排出體外。5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉，每次60mg，一日3次，連續服用5天，與1次口服時相比均無明顯差異，未見蓄積性。

【貯 藏】遮光、密封。

【包 裝】60mg*20片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20080009

【生產企業】山東羅欣藥業集團股份有限公司