【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

商品名稱：奧美拉唑鎂腸溶片(洛賽克)

英文名稱：omeprazole magnesium enteric-coated tablets

【主要成份】 奧美拉唑。

【成 份】

化學名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1h-苯并咪唑

分子式：c17h19n3o3s

分子量：345.42

【性 狀】 本品的內容物為白色或類白色腸溶顆粒。

【適應癥/功能主治】 適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

【規格型號】10mgx14片/盒

【用法用量】 必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內服用。1.十二指腸潰瘍：本品常用劑量20mg，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。非甾體類抗炎藥相關的十二指腸潰瘍或十二指腸糜爛，同時用或不用2.非甾體類抗炎藥；常用劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。3.胃潰瘍：常用劑量20mg，一日一次，通常配合胃潰樂四周內可治愈。非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍或胃黏膜糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥，常用劑量為20mg，一日一次。4.反流性食管炎：劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。本品常用劑量20mg，一日一次。其它治療無效的反流性食管炎患者，可給予本品40mg，一日一次。卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品60mg，一日一次。然后劑量應個體化調整，根據臨床表現確定療程。90%以上的患者每天20-120mg可控制癥狀，如果每天需要量超過80mg，應分兩次服用。5.肝功能損害者：嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。

【不良反應】洛賽克(奧美拉唑鎂腸溶片)耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶(alt，ast)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

【禁 忌】 1.對本品過敏者禁用。2.嚴重肝腎功能不全者慎用。3.疑有胃癌的患者，在使用奧美拉唑的時候要慎用，避免藥物對癥狀的減輕造成延誤、誤治，導致胃癌繼續發展。

【注意事項】 (1)治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用洛賽克（奧美拉唑鎂腸溶片）治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 (2)肝腎功能不全者慎用。 (3)洛賽克(奧美拉唑鎂腸溶片)為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。

【兒童用藥】缺兒童用藥經驗。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗表明本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕期婦女一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。

【藥物相互作用】本藥品具有酶抑制作用，可延緩經肝臟細胞色素p450系統代謝的藥物(如雙香豆素、安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯定)在體內的消除。當本藥品與上述藥物一起使用時，應酌情減輕后者用量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】選擇性地作用于胃粘膜壁細胞，抑制處于胃壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的h+-k+-atp酶的活性，從而有效地抑制胃酸的分泌，起效迅速，適用于胃及十二指腸潰瘍，返流性食管炎和胃泌素瘤。由于h+、k+-atp酶是壁細胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強大，有強而持久的抑制基礎胃酸及食物、五肽胃酸泌素所致的胃酸分泌的作用。

【藥代動力學】1.本品口服后，經小腸吸收，主要分布于胃腸道，血漿半衰期為30~60分鐘。通常計量生物利用度為35%，多計量時生物利用度增至60%。主要在肝臟代謝，服用量的大約80%以代謝物的形式經尿排泄，其余從糞便排泄。2.靜脈注射本品后，體內分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺 等組織，分布容積為0.19～0.48l/kg，與細胞外液體積相當。半衰期為0.5~1小時，慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經細胞色素p450系統代謝，代謝產物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用，代謝完全，僅少數以原形排泄。約有80%的代謝物經腎排出，部分(18～23%)隨糞便排出。有腸肝循環過程，血漿蛋白結合率高，達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化，肝功能受損者半衰期可有延長。

【貯 藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存

【包 裝】鋁塑包裝，7片/板，2板/盒

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20067766

【生產企業】許昌高新制藥有限公司