【藥品名稱】

??通用名稱：阿維a膠囊

??商品名稱：阿維a膠囊(新體卡松)

??英文名稱：acitretin capsules

【主要成份】 本品主要成分是阿維a，全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6- 阿維a膠囊三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為黃色顆粒和粉末。

【適應癥/功能主治】嚴重角質化疾患，例如：紅皮病型銀屑病、局部性或全身性膿皰型銀屑病、關節型銀屑病、尋常型銀屑病重癥型、先天性魚鱗病、毛發紅糠疹、毛囊角化病。

【規格型號】10mg*30s(新體卡松)

【用法用量】本品個體差異較大，劑量需要個體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時不良反應最小。開始治療：開始阿維a治療應為每天25或30mg，作為一個單獨劑量與主餐一起服用。如果經過4周治療效果不滿意，又沒有毒性反應，每天最大劑量可以逐漸增加至每天75mg，如果需要把副作用減至最小，此劑量還可減少。維持治療：治療開始有效后，可給予每天25mg至50mg的維持劑量。維持劑量應以臨床效果和耐受性作為根據。一些病例，增加劑量至最大每天75mg，可能是必要的。一般來說，當皮損已充分消退，治療應該停止。復發可按開始治療的方法再治療。其它角化性疾病：角化性疾病的維持劑量為每天10mg，最大為每天50mg。

【不良反應】維生素a過高的癥狀如唇干、唇炎、口角皸裂、口腔粘膜和移行上皮干燥或發炎。結臘炎、角臘炎、角臘潰瘍及不能耐受隱型眼鏡。腸道刺激癥狀。口渴，出汗。可逆性脫發。皮膚變薄及鱗屑。偶有甲溝炎、指甲生長不良，肉芽腫，肌肉、關節、骨骼疼痛。轉氨酶及堿性磷酸酶升高，甘油三脂及膽固醇增加，高密度脂蛋白減少。顱內壓增高癥狀如頭痛、視覺障礙，骨化過度，骨骼外鈣化，骨質變薄，骨質疏松，骨骺線提前閉合。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】1、育齡婦女在開始阿維a治療前2周內，必須進行血液或尿液妊娠試驗，確認妊娠試驗為陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始用阿維a治療。在開始治療前，治療期間和停止治療后至少2年內，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應定期進行妊娠試驗，如妊娠試驗為陽性，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。2、在阿維a治療期間或治療后2個月內，應避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。3、在服用阿維a前和治療期間，應定期檢查肝功能。若出現肝功能異常，應每周檢查。若肝功能未恢復正常或進一步惡化，必須停止治療，并繼續監測肝功能至少3個月。4、對有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖癥、酒精中毒的高危患者和長期服用阿維a的患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。5、對長期服用阿維a的患者，應定期檢查有無骨異常。6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內，患者不得獻血。7、治療期間，不要使用含維生素a的制劑或保健食品，要避免在陽光下過多暴露。

【兒童用藥】阿維a在兒童中應用的療效和安全性尚未確認，因而阿維a只用于患有嚴重角化異常性疾病，且無有效替代療法的那些兒童。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品有生殖毒性，孕婦和哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】本品不能與四環素、氨甲喋呤、維生素a及其它維甲酸類藥物并用，以避免副作用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品具有促進表皮細胞分化和增殖等作用，但其對銀屑病及其他角化性皮膚病的作用機理尚不清楚。

【藥代動力學】 健康志愿者單劑口服50mg的阿維a后，阿維a的最大血漿濃度范圍為196～728ng/ml（平均416ng/ml），達峰時間為2～5小時（平均2.7小時）。多劑服用后，血漿濃度在2周內達穩態。銀屑病患者服用阿維a（10～50mg/d）8周，其平均穩態濃度的低值在6～25ng/ml之間，且與給藥劑量有關。患者多劑口服阿維a9個月以上，清除半衰期（t1/2）為33～92小時（平均48小時），而順式異構體為28～123小時（平均64小時）。在健康青年和老年受試者的多劑研究中發現老年受試者的血漿阿維a濃度較青年受試者高。其終末清除半衰期在老年受試者中為37～96小時（平均54小時），在青年受試者中為39～70小時（平均53小時）。

【貯 藏】密封。

【包 裝】30粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】h20090766

【生產企業】patheon inc.(加拿大)(cenexi分裝)