【藥品名稱】

通用名稱：阿達帕林凝膠

商品名稱：阿達帕林凝膠（楚雅）

英文名稱：adapalene gel

【主要成份】 本品主要成分為阿達帕林。

【成 份】

化學名：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸

【性 狀】 本品為半透明凝膠。

【適應癥/功能主治】 本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

【規格型號】30mg:30g(福邦)

【用法用量】本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數。 請勿使用可導致粉刺產生和有收縮性的化妝品。

【不良反應】在最初治療的2-4周里最常見的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

【禁 忌】對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過敏者禁用。

【注意事項】 1、如果產生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數，暫時停用或完全停止用藥。?2、在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對于經常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區域上使用防曬產品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產生刺激性。?3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創面。當用其它維生素a酸類藥物或使用""蠟質""脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。

【兒童用藥】在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用達芙文(阿達帕林凝膠)。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。

【藥物相互作用】目前尚未發現本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。阿達帕林的化學結構穩定。在空氣和日光下不易分解。廣泛的動物和人體研究未發現光毒性和光敏性。但反復曝露于日光或紫外線照射時動物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時應避免過量日曬和紫外線照射。阿達帕林的透皮吸收很低。因而不可能發生與系統用藥的相互作用。

【藥物過量】只能使用在皮膚上，過量應用并不會獲得更快或更好的療效，且可出現顯著的發紅、脫屑或皮膚不適。

【藥理毒理】阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉剌，并對作為尋常痤瘡病因的表皮異常角化和分化過程也有作用，阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉剌形成。在體內與體外標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸，它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質媒介物來抑制多形核白細胞的代謝，這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應，人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應。（如膿皰和丘疹等）。

【藥代動力學】尚無相關的研究結果。

【貯 藏】密封，置干燥處保存。

【包 裝】0.1%(30g:30mg)/支。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20113373

【生產企業】江蘇福邦藥業有限公司