【藥品名稱】

通用名稱：漢防己甲素片

商品名稱：漢防己甲素片(漢力達)

英文名稱：tetrandrine tablets

【主要成份】 本品主要成分為漢防己甲素。

【成 份】

分子式：c38h42n2o6

分子量：622.72

【性 狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

【適應癥/功能主治】 用于風濕病、關節痛、神經痛；與小劑量放射合并用于肺癌，亦適用于單純矽Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤矽肺。

【規格型號】20mg*6s

【用法用量】口服。抗風濕及鎮痛：每次20mg～40mg，一日3次。抗肺癌：每次40mg～60mg，一日3次。抗硅肺：每次60mg～100mg，一日3次，服用6天，停藥1天，療程3個月。

【不良反應】部分患者服藥后會有輕度嗜睡、乏力、惡心、上腹部不適，長期口服可能會引起面部色素沉著，停服藥后可消退。

【禁 忌】 1.肝、腎等臟器發生器質性病變患者禁用。2.孕婦禁用。3.對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1.服藥期間每3個月復查肝功能、心電圖等。2.肝、腎等臟器發生器質性病變患者禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】能引起小鼠精子畸形率及微核率增高，有致突變作用，孕婦禁用。

【藥物相互作用】 1.能減輕化療藥物引起的消化道反應與肢體麻木癥狀，并對化療引起的血紅蛋白與白細胞的損害有保護作用。2.使口服環孢素a后的最高血藥濃度（cmax）增高。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 1.本品通過降低過氧化物釋放和吞噬細胞的活性而起到鎮痛作用；還能通過抑制腫瘤耐藥細胞表面p-糖蛋白的過度表達功能，增加化療藥物在腫瘤細胞內的積聚，增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性。漢防己甲素可使硅肺膠原纖維松散、降解，脂類減少，微管結構消失、解聚，前膠原轉化受阻，在間隙內出現新的細胞。2.本品最小致死量：蟾蜍前淋巴囊注射時為1000mg/㎏～1200 mg/㎏；小鼠腹腔注射時為700mg/㎏～800 mg/㎏；家兔注射時為40mg/㎏～42 mg/㎏。漢防己甲素可引起小鼠精子畸形率及微核率增高，對姐妹染色單體交換頻率影響不大。

【藥代動力學】漢防已甲素在動物體內 消化道吸收后廣泛分布于全身。小鼠的主要蓄積器官為肝、肺、脾。大鼠與狗的主要蓄積器官為肝、肺、心、腎、睪丸、脾、病人靜脈注射14c－漢防已甲素100-200mg /m2時，血液的第一相生物半衰期為30-120分鐘，和二相生物半衰期為16-25hr。病人一次口服200mg時，10日尚未能排盡，如連續服用一個月總量達6.2g時，從尿中排出游離漢防已甲素總量為攝入量的6.4-6.9%，停藥2個月后，每日尚有3.6-4.8mg的漢防已甲素以原表從尿中排出。實驗研究表明，漢防已甲素進入人體及大鼠體內后，大部分以原形存在，少部分進行式謝轉化，已鑒別出的代謝物有漢防已甲素-n-2’-氧化物的兩個異構體和n-2‘-去甲基漢防已甲素。根據這些特點，較鴿蝗給藥方案為一療程為3個月左右，療程間隔至少為2個月。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】鋁塑泡包裝，每盒6片。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ws-10001（hd0700）2002

【批準文號】國藥準字h20063332

【生產企業】廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）