【藥品名稱】

  通用名稱：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊

  商品名稱：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(舒威)

  英文名稱：ranitidine bismuth citrate capsules

【主要成份】 本品主要成份為枸櫞酸鉍雷尼替丁。

【成 份】

  分子式：c19h27n4h10sbi·2h20

   分子量：748.52

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為微黃色至淡黃棕色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復發。

【規格型號】0.2g*14s

【用法用量】成人每次0.4g(2粒)，每日二次，飯前或飯后服。治療十二指腸潰瘍：每次0.4g(2粒)，每日二次，療程4周。治療良性胃潰瘍：每次0.4g(2粒)，每日二次，療程6～8周。治療幽門螺桿陽性的十二指腸潰瘍：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊每次0.4g(2粒)，每日二次，療程4周；首兩周聯用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日總劑量1～1.5g）。

【不良反應】過敏反應：罕見，包括皮膚瘙癢、皮疹等；胃腸功能紊亂：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、胃痛、便秘；罕有粒細胞減少；中樞神經系統紊亂：偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常、罕見震顫；也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

【禁 忌】對枸櫞酸鉍雷尼替丁或其任何組分過敏者禁用。

【注意事項】1.本品可以起糞便色變黑、舌發黑、易于黑便混淆，但停藥后消失；2.不宜長期大劑量使用（不宜超過12周）；3.腎功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用4.胃潰瘍患者藥前必須排除惡性腫瘤的可能性；5.與克拉霉素聯用時，應注意抗生素的說明書中的注意事項；6.如與抗生素聯用后，仍未根除幽門螺桿菌者，應做抗生素耐藥試驗，必要時更換抗生素；7.有急性卟啉癥病史者不宜使用。

【兒童用藥】不建議用于兒童。

【老年患者用藥】與年輕受試者（18～31歲）相比，年長者（65～76歲）對雷尼替丁的吸收率增加，而血漿鉍濃度則相似，隨著年長病人清除率的減少，雷尼替丁和鉍積累量有所增加，由于枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數，這一點臨床意義不大，只要肌酐清除率沒有降至10ml/min,就不用調節劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不建議用于孕婦及哺乳期婦女。

【藥物相互作用】枸櫞酸鉍雷尼替丁在體內不會與藥物代謝酶相互作用，當枸櫞酸鉍雷尼替丁與抗生素、抗酸劑、阿斯匹林聯合使用時，由于枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數，未發現臨床上明顯的藥物代謝動力學相互作用發生。

【藥物過量】動物試驗表明：給狗口服枸櫞酸鉍雷尼替丁相當于人用劑量的30倍，連續給藥3個月后動物腎有輕度炎性細胞浸潤，停藥恢復2周后恢復正常。在人服用過劑量本品的情況下，有必要進行胃灌洗及適當的輔助性治療，通過血液透析可除去雷尼替丁和鉍組分。

【藥理毒理】本品是由枸櫞酸鉍和雷尼替丁經化學合成的一種新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸櫞酸鉍的抗幽門螺桿菌和保護胃粘膜的作用。

【藥代動力學】人體試驗結果顯示：口服本品0.35g后，雷尼替丁2.6小時左右達到血藥峰值，其后快速下降，雷尼替丁70%由腎臟消除，半衰期為2.3小時。鉍0.5小時達到血藥峰值，達峰嘗試在8μg/l遠遠低于可能引起鉍的不良反應癥狀的濃度(100μg/l)，其后快速下降，鉍吸收量只占含鉍量的1%，且與胃內ph值有關，鉍主要通過腎臟消除，半衰期為5~10天。

【貯 藏】遮光密閉，置干燥處。

【包 裝】0.2g*14粒/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20020725

【生產企業】常州蘭陵制藥有限公司