【藥品名稱】

通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊

商品名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊(達克普隆)

【主要成份】 蘭索拉唑。

【成 份】

化學名：（±）-2[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]苯并咪唑

分子式：c16h14f3n3o2s

分子量：369.37

【性 狀】 本品為白色膠囊，內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

【適應癥/功能主治】 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、卓-艾綜合征(zollinger-ellison癥候群)、吻合口潰瘍。

【規格型號】30mg*14s（達克普隆）

【用法用量】 1.胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，卓-艾綜合征：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續服用8周。十二指腸潰瘍需連續服用6周。2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續服用8周。對反復發和復發性返流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]?對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發時才改為30mg口服。?對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

【不良反應】 1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。2.肝臟：偶有got、gpt、al-p、ldh、γ-gtp上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適應的處置。3.血液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。5.精神神經系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。6.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 本品禁用于如下患者。(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

【注意事項】 1、下列患者慎重用藥：1）曾發生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎，如果經30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現視覺障礙（奧美拉唑）。2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質細胞瘤發生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網膜萎縮發生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發現，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經驗）。4、藥物交付時：ptp包裝的藥物應從ptp薄板中取出后服用（有報到因誤服ptp薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，并發縱隔炎等嚴重的合并癥）。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經驗極少）。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應慎重使用，如從較低劑量開始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經口給藥30mg/kg）的實驗發現胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。2.曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。

【藥物相互作用】 蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶cyp2c19和cyp3a4進行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會促進或抑制伴隨藥物的吸收。(1)禁忌同時服用的藥物（蘭索拉唑腸溶膠囊不得與下列藥物同時服用。）(2)合并用藥時需注意（當與下列藥物同時服用時，應謹慎給予蘭索拉唑腸溶膠囊。）

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】 1．作用機制本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管后，在酸性條件下，轉變為活性體結構，此種活性物與分布于該區域的質子泵《h[sup]+[/sup] + k[sup]+[/sup])-atpase)的sh基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。2．胃酸分泌抑制作用1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續24小時。2)胰島素刺激引起的酸分泌：健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3)夜間的酸分泌： ．健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4) 24小時的酸分泌：健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，通過24時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。5) 24小時胃內ph值的監測：’健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6) 24小時食道下段ph值的監測：反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天～9天，對胃食管反流現象，有明顯地抑制作用。

【藥代動力學】1．血中濃度蘭索拉唑腸溶膠囊的生物利用度存在個體差異。在一項國外的交叉研究中，健康成人（6名受試者）在空腹或餐后單次口服30mg（1號膠囊）蘭索拉唑后，以及在其他的健康成人（6名受試者）空腹口服15mg蘭索拉唑后，檢測到本品在血中基本上未發生改變，同時也檢測到了代謝產物。下圖顯示了單次口服30mg本藥物后原形化合物的血藥濃度，提示了個體差異。2．尿中排泄6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑后，尿中未檢測到藥物原形，只檢出藥物代謝產物。服藥后24小時尿排泄率為13.1—23.0%。3．連續用藥的藥代動力學6例健康成人每日晨起空腹給與蘭索拉唑30mg或15mg，連續7天，觀察血藥濃度和尿排泄率，本品不會引起體內蓄積。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】鋁塑泡罩包裝，7粒x2板。

【有 效 期】36 月

【執行標準】國家藥品標準ws1-(x-221)-20

【批準文號】國藥準字h10980035

【生產企業】天津武田藥品有限公司