【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸貝那普利片

商品名稱：鹽酸貝那普利片(新亞富舒)

英文名稱：benazepri1 hydroch1oride tab1ets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸貝那普利。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 1、本品適用于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人，無足夠證據證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2、充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(nyha分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

【規格型號】10mg*14s(新亞富舒)

【用法用量】 1、高血壓： 未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg(l片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。對某些日服一次的患者，給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg (4片)，一次或均分兩次服用。如單獨服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。腎功能損害者的劑量調整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2(血肌酐＞3 mg/dl)的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg(半片)，必要時，劑量可加至10mg 1片)/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥(見注意事項：血液透析病人)。2、充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg(l/4片)。一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險，當病人第一次服用本品時需嚴密監視(見慎用)。只要病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg(半片)一天一次。根據病人的臨床反應，可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg (1片)一天一次甚至20mg (2片)一天一次。本品 一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人(nyha 分級iv)較輕、中度心衰病人(nyha分級П-Ш)需更小的劑量。 當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最髙可增加至10mg (1片)，但較低的初始劑量[如2.5mg (1/4片)]可能已經足夠了。

【不良反應】 1.常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽.最常見的為頭痛和咳嗽。2.少見的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等.血管神經性水腫罕見。

【禁 忌】 1.對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。2.有血管神經性水腫史者。3.孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。

【注意事項】 1.血管神經性水腫：服用本品曾發生過唇或面部水腫，如出現該癥狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，并立即進行適當治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0.3ml～0.5ml)。2.低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓(如接受大量利尿藥或透析治療者)。開始服用本品前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者(如心功能不全病人)，服用首劑后應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發生低血壓，應采取臥位，必要時靜脈滴注生理鹽水。

【兒童用藥】在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會出現少尿和神經異常。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】癥狀和體征：雖未有本品過量的先例。但主要的癥狀可能是明顯的低血壓。處理：若服藥后不久，則應催吐，盡管其活性代謝物貝那普利拉只能少量透析，對于嚴重腎功能受損的病人，透析仍可作為正常排除的輔助方法。血壓顯著降低時，應靜注生理鹽水。

【藥理毒理】(1)降壓：本品在肝內水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，阻止血管緊張素i轉換為血管緊張素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高.苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產生降壓作用。(2)減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動耐量和時間延長2.毒理大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發現本品有致癌性。

【藥代動力學】苯那普利口服吸收迅速，達峰時間為0.5～1小時，苯那普利拉為1～1.5小時。口服吸收至少37%，進食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期為0.6小時，苯那普利拉為10～11小時，2～3天后達穩態。本品主要經腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結合物排出；11%～12%從膽道排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】每盒14片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20044840

【生產企業】上海新亞藥業閔行有限公司