【藥品名稱】

通用名稱：頭孢地尼膠囊

商品名稱：頭孢地尼膠囊(世扶尼)

英文名稱：cefdinir capsules

【主要成份】 本品主要成份為頭孢地尼。

【成 份】

分子式：c14h13n5o5s2

分子量：395.42

【性 狀】 本品內容物為淡黃色或黃色粉末或顆粒。

【適應癥/功能主治】 本品適用于治療由敏感菌引起的輕度至中度感染。詳見包裝內部說明書。

【規格型號】0.1g*6s

【用法用量】口服，通常成人每日3次，每次100mg(1粒)。一天最大用藥量是600mg(6粒)。(詳見說明書)

【不良反應】美國3275例患者口服本品600mg/日，其不良反應情況如下。大部分副作用溫和且具有自身限制性。無死亡或勞動力永久喪失病例。125例病人由于腹瀉或惡心停止用藥，17例病人由于出診停止用藥。這些不良反應可能與服用多重劑量頭孢地尼有關。(詳見說明書)

【禁 忌】對頭孢菌素藥物過敏者禁用。

【注意事項】 1.一般情況：和其它光譜抗生素一樣，長期使用可能會發生意外和耐藥菌的增加，必須隨時注意觀察，治療期間如果感染加重，需改變治療方法。和其它廣譜抗生素一樣，對有結腸炎病史的患者需慎重用藥。暫時的或持續的腎功能障礙患者(clcr﹤30毫升/分)由于服用頭孢地尼后血藥濃度高且持續時間長，需減少每天的用藥量。2.患者須知：含鎂或鋁的抗酸藥物影響頭孢地尼的吸收。如果在服用頭孢地尼期間必須服用上述抗酸藥物，需間隔2小時以上。鐵劑包括含鐵的復合維生素影響頭孢地尼的吸收。如果在服用頭孢地尼期間必須服用上述鐵劑藥物，需間隔2小時以上。嬰兒增鐵配方對頭孢地尼的吸收沒有明顯的影響，因此可以與懸浮液同時服用。

【兒童用藥】童用藥參見頭孢地尼顆粒說明書。

【老年患者用藥】根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔：1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。2.由于維生素k缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

【藥物相互作用】本品與下列藥物合用時需慎重。鐵制劑的體征、癥狀及治療為由于可能導致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應大于3小時；機制及風險因素：本品可與鐵離子在腸道中結合，形成一種難以吸收的復合物。華法林鉀的體征、癥狀及治療為華法林鉀的作用可能加強，但尚無二者相互作用的報告；機制及風險因素：本品可能抑制腸道細菌產生維生素k。抗酸藥（含鋁或鎂）的體征、癥狀及治療為由于可導致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應在服用本品2個小時以后方可使用抗酸藥物，機制及風險因素機制尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】頭孢地尼為半合成的、廣譜的口服第三代頭孢菌素，其通過抑制細菌細胞壁的合成產生抗菌作用。本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有抗菌活性，并對大部分β－內酰胺酶穩定，所以許多耐青霉素和頭孢菌素的微生物對本品敏感。體外和臨床研究表明，本品對以下細菌敏感：革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌(含產β－內酰胺酶菌)注意：本品對耐甲氧西林的葡萄球菌屬無效。肺炎鏈球菌(僅對青霉素敏感的菌)化膿鏈球菌革蘭氏陰性需氧菌：流感嗜血菌(含產β－內酰胺酶菌)副流感嗜血菌(含產β－內酰胺酶菌)卡他莫拉菌屬(含產β－內酰胺酶菌)體外試驗還表明，革蘭氏陽性需氧菌的表皮葡萄球菌(僅對耐甲氧西林的菌)、無乳鏈球菌和革蘭氏陰性需氧菌的異型枸櫞酸桿菌、大腸桿菌、鼻硬結克雷伯桿菌、奇異變形桿菌對本品敏感。

【藥代動力學】血藥濃度：–6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經4小時后可達到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml，其血漿半衰期為1.6~1.8小時。反分藥子 6名健康成人一次空腹和進食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經4小時后，可達到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml。進食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎受損程度成正比。

【貯 藏】避光、密封。

【包 裝】6粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20054035

【生產企業】天津醫藥集團津康制藥有限公司