【藥品名稱】

通用名稱：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

商品名稱：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊(辛復寧)

【主要成份】 以重組人干擾素α2b為原料藥經冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。

輔料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、吐溫80、羧甲基淀粉鈉、無水檸檬酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙基甲基纖維素。

【性 狀】 本品為硬膠囊劑，內容物為白色粗粉末。

【適應癥/功能主治】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。

【規格型號】80萬IU/粒。

【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫囑。

【不良反應】極少數病人初次用藥后出現輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。

【禁 忌】對本品成分過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。 對于個別不遵醫囑用藥成造成藥物過量的患者，應立即停止用藥。尚無本品過量的研究。

【藥理作用】藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調節免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的復制和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。

毒理：1.急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應和毒性癥狀。

2.長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒癥狀。

【藥代動力學】本品經陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發揮抗病毒作用，進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解，另一部分經尿液原型排出體外。

【貯藏】避光，干燥，于2-8℃保存。

【包裝】每粒膠囊使用藥品包裝用鋁箔封裝。 分別有2粒小盒單元包裝，4粒小盒單元包裝。每小盒單元內有消毒指套。

【有效期】24個月

【批準文號】國藥準字S20050075

【生產企業】上海華新高技術有限公司