【藥品名稱】  通用名稱：鹽酸西那卡塞片

商品名稱：鹽酸西那卡塞片(蓋平)

【成份】鹽酸西那卡塞

【性 狀】 本品為淡綠色至淡黃綠色薄膜衣片（25mg）或淡黃色薄膜衣片（75mg），除去包衣后顯白色至微黃色。

【適應癥/功能主治】用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。

【規格型號】25mg*10片/盒

【用法用量】口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。

【禁 忌】對本藥成分有過敏史的患者。

【注意事項】 1.以下患者慎用本藥（1）低鈣血癥患者（可能會導致低鈣血癥的惡化）（2）有癲癇發作風險或有癲癇既往史的患者（有報道在國外臨床試驗中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發作的病例）（3）肝功能異常患者（本藥通過肝臟代謝，因此肝功能異常患者的藥物暴露量會增加）（4）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復發的可能）2.重要注意事項（1）在蓋平的使用過程中應定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發生低鈣血癥或有可能發生低鈣血癥時，應在考慮減少蓋平劑量的同時，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在蓋平的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發生。作為可能與低鈣血癥相關的癥狀，在蓋平的臨床試驗中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報告。（2）在蓋平的給藥初期階段及劑量調整階段應密切觀察患者的癥狀，注意不良反應等的發生。3.用法用量方面的注意事項（1）蓋平具有降低血鈣濃度的作用，因此應在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。（2）在蓋平的黑耀初期階段及劑量調整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時，需采取如下表所示的措施。為了正確判斷蓋平的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標。校正鈣濃度的計算方法：校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）+4.0（3）為了將IPTH維持在管理目標值，需定期測定IPTH水平。在蓋平的給藥初期階段及劑量調整階段（目標為開始給藥后約3個月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩定后，每月測定1次。為了正確判斷蓋平的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。4.用藥須知對于PTP包裝的藥品，請指導患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅硬邊角刺入食道粘膜，導致穿孔、縱膈炎癥等嚴重并發癥的文獻報道）。5.其他注意事項（1）有國外文獻報道，在國外臨床試驗中，與透析中的患者相比，透析誘導前伴有繼發性甲狀旁腺功能亢進癥的慢性腎功能不全患者使用蓋平后，更容易發生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導前使用蓋平的適應癥未獲得批準。（2）有國外文獻報道，在國外由于服用蓋平導致IPTH過度下降，從而吃西安了非動力性骨病。（3）有國外文獻報道，在國外由于用藥后導致IPTH急劇下降，出現了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。

【貯 藏】密閉，不超過25℃保存。

【有 效 期】36個 月

【批準文號】國藥準字J20140122

【生產企業】協和發酵麒麟(中國）制藥有限公司