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處方藥 合規(guī)不展示包裝
用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。
[詳情]口服。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片。 骨關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日1次，如果需要，劑量可增至2片。詳見說明書。
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【藥品名稱】
??通用名稱：美洛昔康片
??商品名稱：美洛昔康片(則立)
??英文名稱：meloxicam tablets
【主要成份】 美洛昔康。
【成 份】
??分子式：c14h13n3o4s2
?? 分子量：351.40
【性 狀】 本品為淡黃色或黃色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。
【規(guī)格型號(hào)】7.5mg*10s
【用法用量】口服。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片。 骨關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日1次，如果需要，劑量可增至2片。詳見說明書。
【不良反應(yīng)】以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1.胃腸道的：頻率超過1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1%： 胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2.血液的：貧血 頻率超過1%：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和 1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 3.皮膚病學(xué)的：頻率超過1%：瘙癢、皮疹。介于0.1%和 1%之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1%： 光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、steven-johnson綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。 4.呼吸道：頻率少于0.1%： 已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他nsaid，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 5中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。介于0.1%和 1%：眩暈、耳鳴、嗜睡。小于0.1%： 意識(shí)模糊和定向力障礙。 6.心血管的：頻率多于1%：水腫。介于0.1%和 1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。 7.泌尿生殖系統(tǒng)：介于0.1%和 1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小于0.1%： 急性腎功能衰竭。 8.視覺系統(tǒng)：小于0.1%：結(jié)膜炎、視覺障礙包括視力模糊。過敏反應(yīng)：頻率小于0.1%： 血管性水腫和迅速發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括過敏樣/過敏性的反應(yīng)。
【禁 忌】 以下情況禁用:(1)對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。(2)對(duì)使用乙酰水楊酸或其他nsaid(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。(3)活動(dòng)性消化性潰瘍。(4)嚴(yán)重肝功能不全者。(5)非透析嚴(yán)重腎功能不全者。(6)兒童和年齡小于15歲的青少年。(7)孕婦或哺乳者。
【注意事項(xiàng)】與使用其他的nsaid一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康片。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。nsaid對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用nsaid可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用nsaid后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。有很少情況nsaid可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。與使用大部分其他nsaid一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。因虛弱或衰竭病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他nsaid一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。藥物對(duì)人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時(shí)，建議限制這些活動(dòng)。
【兒童用藥】兒童的適用劑量尚未確定,兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。
【老年患者用藥】對(duì)可能用肝,腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用,但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。
【藥物相互作用】(1)大劑量的nsaid包括水楊酸鹽:同時(shí)使用一種以上的nsaid可能通過協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。(2)口服抗凝劑,氨芐噻哌啶:系統(tǒng)地使用肝素,溶栓劑,可增加出血的可能.如果上述合并用藥不可避免,必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。(3)鋰:據(jù)報(bào)導(dǎo)nsaid可增加鋰的血漿濃度,故建議在開始使用,調(diào)節(jié)和停用美洛昔康片時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平。(4)氨甲喋呤:與其他nsaid相似,美洛昔康片會(huì)增加氨甲喋呤的血液毒性,在這種情況下,建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。(5)避孕:據(jù)報(bào)導(dǎo),nsaid會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。(6)利尿劑:用nsaid時(shí),可能使因利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全,故使用美洛昔康片和利尿劑的病人應(yīng)補(bǔ)充足夠的水,在治療開始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。(7)抗高血壓藥(例如:β受體阻斷劑,ace抑制劑,血管舒張藥,利尿劑):有報(bào)導(dǎo)在應(yīng)用nsaid治療期間,通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高上壓藥作用降低。(8)在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結(jié)合可加快美洛昔康的排除。(9)通過腎前列腺素間接的作用nsaid會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測(cè)定腎功能.同時(shí)使用抗酸藥,西咪替丁,地高辛和速尿時(shí)沒有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)的藥物之間相互作用.與口服降糖藥的相互作用不能排除。
【藥物過量】因?yàn)闆]有己知的解毒藥,所以在過劑量情況時(shí)應(yīng)采取胃排空及支持療法,有臨床試驗(yàn)表明消膽胺可促進(jìn)美洛昔康的排泄。
【藥理毒理】致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍)連續(xù)經(jīng)口給藥104周及小鼠及本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)連續(xù)經(jīng)口給藥99周均未見本品有致癌作用. 遺傳毒性:本品ames試驗(yàn),人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性. 生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量通分別達(dá)到9mg/kg/日和5mg/kg/日(按體表面積折算分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍)時(shí),對(duì)雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響.但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時(shí)死胎率升高.家兔在整個(gè)器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍)可導(dǎo)致心臟間隔缺損(此為很少見的現(xiàn)象)的發(fā)生率升高,劑量≥5mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍)時(shí)死胎率升高,本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)時(shí)未見致畸性.但劑量≥1mg/kg/日時(shí)死產(chǎn)率升高.本品可通過胎盤屏障,目前尚無本品充分和嚴(yán)格對(duì)照的在孕婦患者進(jìn)行的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性,但從動(dòng)物的結(jié)果來看,妊娠期間不應(yīng)服用本品,除非其潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí). 大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍)時(shí)可導(dǎo)致出生指數(shù),活產(chǎn)率及新生鼠仔既存活率下降.目前尚未進(jìn)行可評(píng)價(jià)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究,應(yīng)避免在懷孕的第6～9月使用本品. 本品大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時(shí)死胎率增加,分娩延遲和娩出時(shí)間延長(zhǎng);大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥≥0.125mg/kg/日(同前所述),均可導(dǎo)致仔鼠在活率降低. 目前尚未進(jìn)行本品在人乳汁中分泌情況的研究,但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度.鑒于本品對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),在考慮本品對(duì)母親的重要性后,應(yīng)決定是否停止哺乳或停上用藥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 美洛昔康經(jīng)口服或肛門給予都能很好的吸收.片劑,栓劑與膠囊具有相同的生物等效性,進(jìn)食時(shí)服用藥物對(duì)吸收沒有影響,口服7.5mg和15mg劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例,三至五天可進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài),連續(xù)治療一年以上的病人體內(nèi)藥物濃度和初次進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)的病人相似.在血漿中,99%以上的藥物與血漿蛋白結(jié)合.每日一次劑量致使藥物血漿濃度在一相當(dāng)小的峰-谷間波動(dòng),7.5mg劑量的波動(dòng)范圍0.4-1.0mcg/ml,15rng劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0mcg/ml.盡管已經(jīng)觀測(cè)到在這一范圍之外的數(shù)值(最低血漿濃度和最高血漿濃度分別在穩(wěn)定狀態(tài)). 美洛昔康能很好地穿透進(jìn)入滑液,濃度接近在血漿中的一半. 美洛昔康代謝非常徹底,從糞便中排泄的保持原形的少于每日劑量的5%;只有痕量的未改變的原化合物從尿中排出,其主要的代謝途徑是氧化該物質(zhì)的噻唑基部分的甲基,之后此代謝產(chǎn)物從尿或糞便中排泄掉,約一半是從尿中排出,其余的從糞便中排出. 美洛昔康片從體內(nèi)排除的平均半衰期是20小時(shí).肝功能不全或輕,中度腎功能不全對(duì)美洛昔康片藥代動(dòng)力學(xué)均無較大影響. 平均血漿清除率為8ml/min,老年人的清除率降低,分布體積小,平均為11升,個(gè)體間差異可達(dá)到30-40%。
【貯 藏】密封。
【包 裝】每盒裝10片。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20020398
【生產(chǎn)企業(yè)】海南澳美華制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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| 藥品名稱 | 美洛昔康片(則立) |
|---|---|
| 通用名稱 | 美洛昔康片 |
| 商品名/品牌 | 美洛昔康片/則立 |
| 主要成份 | 本品主要成份為美洛昔康。 |
| 功效與作用 | 用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。 |
| 用法用量 | 口服。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片。 骨關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日1次，如果需要，劑量可增至2片。詳見說明書。 |
| 包裝 | 7.5mg*10片/盒。 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020398 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 海南澳美華制藥有限公司 |
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