【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素膠囊

商品名稱：阿奇霉素膠囊(舒美特)

英文名稱：AzithromycinCapsules

【主要成份】 本品主要成份為阿奇霉素。

【成 份】

化學名：86901651001548

分子式：C38H72N2O12

分子量：749.00

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【規格型號】250mg*6粒

【用法用量】 口服，在飯前l小時或飯后2小時服用。

成人用量：

1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.Og。

2、對其他感染的治療：第1日，O.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日O.5g頓服，連服3日。

小兒用量：

1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0．5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服 (一日最大量不超過O.25g)。

2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過O.5g)，連用5日。

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。1、常見不良反應有： (1)胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等： (2)皮膚反應：皮疹、癌癢等；(3)其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。 2、臨床中還觀察到下列[1%的不良反應： (1)消化系統；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； (2)神經系統：頭痛、嗜睡等; (3)過敏反應： 支氣管痙攣等；(4)其它反應：味覺異常等。?

【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】 1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長期觀察和治療。 5.同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉索在兒童中的總劑量最高不得超過1500mg。? 阿奇霉索片用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。? 治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。

【藥物相互作用】 1 不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響;必須合用時，本品應在服用上述藥物前l小時或服后2小時給予。 2 與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3 與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 4 與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍。三唑侖：通過減少三唑侖的降解，面使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。 5 與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】藥物過量的不良反應與推薦劑量的相同。一 旦發現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g 后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4—0.45mg/L。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10—100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉索轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t.，∞)為35—48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低， 當血藥濃度為0.02pgiml時，血清蛋白結臺率為15%：當血藥濃度為2Ltg/ml時，血清蛋白結合率為7%。國外資料顯示，經中度腎功能不全患者（腎小球濾過率為10～ 80mUmin）藥代參數無明顯變化，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率為小于10ml/min）與正常者有顯著性差異，全身暴露量增加33%。

【貯 藏】密封。

【包 裝】250mg*6粒/盒。

【有 效 期】24個月

【批準文號】進口注冊證號H20150450

【生產企業】企業名稱：普利瓦克羅地亞有限公司