【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊

商品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊(西比靈)

英文名稱：Flunarizine Hydrochloride Capsules

【主要成份】 化學名：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42。

【成 份】

化學名：(E)-1-［雙(4-氟苯基)甲基］-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽

分子式：C26H26F2N2·2HCl

分子量：477.42

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色至微黃色粉末。

【適應癥/功能主治】 典型（有先兆）或非典型（無先兆）偏頭痛的預防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

【規格型號】5mg*20粒

【用法用量】1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量：對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚1Omg，65歲以上的患者每晚5mg。維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。2.眩暈：每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。

【不良反應】最常見的不良反應(常屬一過性)為：困倦和／或乏力(20％)，某些患者還可出現體重增加(和／或食欲增加)(11％)。 *偶見下列嚴重的不良反應(見于長期用藥者)為： 抑郁癥，有抑郁病史的女性患者較易發生此反應。 錐體外系癥狀(如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等)，老年人較易發生。 *罕見的不良反應報道有： 胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。 中樞神經系統：失眠、焦慮。 其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

【禁 忌】本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

【注意事項】極個別病人在治療過程中乏力現象可能會逐漸加劇，此時應停止治療。 請在推薦劑量下使用。醫生應定期(特別是在維持治療期間)觀察患者，這樣可保證在出現錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。 由于可能引起困倦(尤其在服藥初期)，駕駛車輛或操縱機器者應注意。 本品可能會引發錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。

【兒童用藥】由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統不良反應且兒童中樞神經系統對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】由于老年患者神經系統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【藥物相互作用】當本品與酒精、催眠藥或鎮靜藥合用時可出現過度鎮靜作用。 本品并不禁忌于使用β-受體阻斷劑的病人。

【藥物過量】基于本品的藥理學特性，在過量服用時可能會出現鎮靜作用和虛弱，有報道個例超劑量服用的人(一次服用達600mg)出現嗜睡、激越和心動過速等癥狀。過量服用后1個小時內，可以進行洗胃治療。適當的情況下，也可以采用活性炭治療。尚無已知特定的解救藥。

【藥理毒理】 本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有： 1.緩解血管痙攣，對血管收縮物質引起的持續性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍。 2.前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環。 3.抗癲癇作用，本品可阻斷神經細胞的病理性鈣超載而防止陣發性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發作。 4.保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害。 5.氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。

【藥代動力學】本品口服2-4小時達血漿峰值，T1/2為2.4-5.5小時，體內主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5-6周達穩態血濃度，90%與血漿蛋白結合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經肝臟代謝，并由消化道排泄。經膽汁進入腸道，經糞便排泄。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】鋁塑板包裝，20粒/板/盒。

【有 效 期】36個月

【批準文號】國藥準字H10930003

【生產企業】西安楊森制藥有限公司