【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素干混懸劑

商品名稱：阿奇霉素干混懸劑(維宏)

英文名稱：azithromycin for suspension

【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素。

【成 份】

分子式：c38h72n2o12

分子量：749

【性 狀】本品為白色或類白色混懸顆粒。

【適應癥/功能主治】1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎等。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.皮膚軟組織感染。

【規格型號】0.1g*10袋

【用法用量】將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g(10袋)； (2)對其他感染的治療：第1日，一日一次，一次0.5g(5袋)，第2～5日，一日一次，一次0.25g(2.5袋)；或一日一次，一次0.5g(5袋)，連服3日。 2.小兒用量： (1)治療中耳炎、肺炎，第1日，一日一次，按體重10mg/kg服用(一日最大量不超過0.5g(5袋))，第2～5日，一日一次，按體重5mg/kg服用(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥： 1)體重(kg)15～25，首 日0.2g(2袋)/次/日，第2～5日0.1g(1袋) /次/日； 2)體重(kg)26～35，首 日0.3g(3袋) /次/日，第2～5日0.15g(1.5袋) /次/日； 3)體重(kg)36～45，首 日0.4g(4袋) /次/日，第2～5日0.2g(2袋) /次/日。 (2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日一次，按體重12mg/kg服用(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

【不良反應】服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應，其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、stevens-johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

【藥物相互作用】1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者： (1)地高辛：使地高辛水平升高。 (2)麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。 (3)三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。 (4)細胞色素p450系統代謝藥：提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環己巴比妥、苯妥英的水平。 5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(a組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50s亞單位結合，抑制依賴于rna的蛋白合成。

【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(cmax)為0.4～0.45mg/l。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】復合膜包裝，10袋/盒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】《中國藥典》2005年版增補本

【批準文號】國藥準字h10980217

【生產企業】石藥集團歐意藥業有限公司