【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素腸溶膠囊

商品名稱：阿奇霉素腸溶膠囊(佳美舒)

英文名稱：azithromcin enteric-coated capsules

【主要成份】本品主要成份是阿奇霉素?；瘜W名稱：(2r，3s，4r，5r，8r，10r，11r，12s，13s，14r)-13-[(2,6-二脫氧-3-c-甲基-3-0-甲基-α-l-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[c3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。

【成 份】

分子式：c38h72n2o12

分子量：749.00

【性 狀】本品為腸溶膠囊，內容物為白色到類白色腸溶微丸。

【適應癥/功能主治】1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。? 2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。? 3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。? 4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。? 5、敏感細菌引起的皮膚組織感染。

【規格型號】0.25g*4s

【用法用量】口服，在飯前1小時或飯后2小時服用?！?成人用量： ⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g； ⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。　 小兒用量：可打開服用。 ⒈治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。 ⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日?；蜃襻t囑。

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。 1、 常見不良反應有： （1） 胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等； （2） 皮膚反應：皮疹、瘙癢等； （3） 其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等； 2、 臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應： （1） 消化系統：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； （2） 神經系統：頭痛、嗜睡等； （3） 過敏反應：支氣管痙攣等； （4） 其它反應：味覺異常等； 3、 上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品是否相關尚不清楚。 （1） 過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏； （2） 心血管系統：心律不齊、室性心動過速； （3） 胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色； （4） 泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎衰； （5） 造血系統：血小板減少； （6） 肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定； （7） 精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動； （8） 皮膚/附屬組織：罕見嚴重皮膚反應如多形性紅斑，stevens-johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道； （9） 感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。 4、實驗室檢查異常：血清alt、ast、肌酐、ldh、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、stevens-johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。 6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 7.同時使用其他藥品，請告知醫生。 8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】根據國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關本品信息： 抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。 西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩態濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用，亦未觀察到qt間期的顯著變化。 去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑相比較，6例hiv陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩態藥代動力學。 地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產物。這些發現的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質的合成（不影響核酸的合成）。 體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效： 革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。 革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌 其他微生物：沙眼衣原體。 體外試驗和臨床研究已證實，阿奇霉素可預防和治療鳥胞內分支桿菌復合體（由鳥胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成）引起的疾病。 細菌產生的β-內酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。 對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（c、f、g）草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、雙路普雷沃氏菌、產氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密閉，貯存陰涼干燥處

【包 裝】4粒/盒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ybh03262009

【批準文號】國藥準字h20090152

【生產企業】浙江眾益制藥股份有限公司(原浙江麗水眾益藥業有限公司)