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據日本大幸藥品株式會社的文獻記載，正露丸始創于1902年，原來叫做“征露丸”。“露”在日語中代表俄國，征露就是征服俄國的意思。當時，日本兵跟俄國打仗，因為衛生條件不好、水土不服而導致腹瀉病死的人比戰死者還多，“征露丸”便應運而生，實踐證明，該藥藥效良好，士兵的腹瀉癥狀大大緩解，很自然地就由軍用藥變成國民常用藥，銷量激增。

在我國經北京醫科大學第一附院、第四軍醫大學、中國中醫研究院西苑醫院、北京友誼醫院、成都軍區總醫院、陜西省人民醫院、北京宣武醫院、北京朝陽醫院，寶雞市中心醫院等單位的專家臨床驗證均確認正露丸有效性及安全性。

正露丸的主要成分為木餾油、阿仙粉、黃柏粉、甘草粉、陳皮粉。其中木餾油來源由山毛櫸或類似植物干餾得到的酚類混合物，可以防腐殺菌，有效抑制腸道正常運動.

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